…alla immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti.
Aggiornamento offerto dal dott. Domenico Cirasole direttore del sito giuridico http://www.gadit.it/
Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 109 del 11-5-2012
Visto l’articolo 87, quinto comma, della Costituzione;
Visto l’articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
concernente disciplina dell’attivita’ di Governo e ordinamento della
Presidenza del Consiglio dei Ministri;
Visto l’articolo 41 della legge 4 giugno 2010, n. 96, recante legge
comunitaria 2009;
Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, concernente modifica degli
articoli 242, 243, 247, 250 e 262 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265,
recante disciplina igienica della produzione e della vendita delle
sostanze alimentari e delle bevande;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari;
Visto l’articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, e successive
modificazioni, concernente delega al Governo per il conferimento di
funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della
Pubblica Amministrazione e per la semplificazione amministrativa;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, alla immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti;
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato
dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE;
Visto il regolamento (CE) n. 1185/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 25 novembre 2009, relativo alle statistiche sui
pesticidi;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;
Visto il regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione, del 10
agosto 2009, recante modifica, ai fini dell’adeguamento al progresso
tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla classificazione,
all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione dell’8 settembre 2011;
Vista la Notifica alla Commissione europea n. 2011/0357/IT,
espletata in ottemperanza a quanto previsto nella direttiva 98/34/CE;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
espresso nella seduta del 13 ottobre 2011;
Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nell’Adunanza del 24 novembre 2011;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni del Senato della
Repubblica e della Camera dei deputati;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 3 febbraio 2012;
Sulla proposta del Ministro per la pubblica amministrazione e la
semplificazione, di concerto con il Ministro della salute, il
Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il
Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, il Ministro
dello sviluppo economico e delle infrastrutture e dei trasporti, il
Ministro dell’economia e delle finanze e il Ministro per gli affari
regionali, il turismo e lo sport;
E m a n a
il seguente regolamento:
Art. 1
Modifica all’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 2.
(Definizioni)
1. Ai fini del presente regolamento, ai sensi dell’articolo 2 e
dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, si intendono per:
a) prodotti fitosanitari: prodotti, nella forma in cui sono
forniti all’utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive,
antidoti agronomici o sinergizzanti, destinati ad uno dei seguenti
impieghi:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti gli
organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi ultimi, a meno che
non si ritenga che tali prodotti siano utilizzati principalmente per
motivi di igiene, piuttosto che per la protezione dei vegetali o dei
prodotti vegetali;
2) influire sui processi vitali dei vegetali, come nel caso di
sostanze, diverse dai nutrienti, che influiscono sulla loro crescita;
3) conservare i prodotti vegetali, sempreche’ la sostanza o il
prodotto non siano disciplinati da disposizioni comunitarie speciali
in materia di conservanti;
4) distruggere vegetali o parti di vegetali indesiderati,
eccetto le alghe a meno che i prodotti non siano adoperati sul suolo
o in acqua per proteggere i vegetali;
5) controllare o evitare una crescita indesiderata dei
vegetali, eccetto le alghe a meno che i prodotti non siano adoperati
sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali;
b) residui di prodotti fitosanitari: una o piu’ sostanze,
compresi i loro metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro
degradazione o reazione, presenti nei o sui vegetali, prodotti
vegetali, prodotti animali edibili, acqua potabile o altrove
nell’ambiente, e derivanti dall’impiego di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: elementi chimici e i loro composti, cosi’ come sono
in natura o creati industrialmente, inclusa qualsiasi impurezza che
derivi inevitabilmente dal processo di fabbricazione;
d) sostanze attive: sostanze, compresi i microrganismi che
esercitano un’azione generale o specifica contro gli organismi nocivi
oppure sui vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali;
e) preparati: miscele o soluzioni composte di due o piu’ sostanze
destinate ad essere utilizzate come prodotti fitosanitari o
coadiuvanti;
f) sostanze o preparati, chiamati: «coformulanti», che, pur
essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in un prodotto
fitosanitario o in un coadiuvante, non sono ne’ sostanze attive ne’
antidoti agronomici o sinergizzanti;
g) vegetali: piante vive e parti vive di piante, compresi frutti
freschi, ortaggi e sementi;
h) prodotti vegetali: prodotti di origine vegetale, non
trasformati o che hanno subito solo un trattamento semplice, quale la
macinazione, l’essiccamento o la spremitura, sempreche’ non si tratti
di vegetali;
i) organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo
appartenente al regno animale o vegetale, nonche’ altri agenti
patogeni nocivi per i vegetali o i prodotti vegetali;
l) animali: gli animali di specie normalmente alimentate e
allevate o consumate dall’uomo;
m) immissione sul mercato: la detenzione a scopo di vendita
all’interno della Comunita’, comprese l’offerta in vendita o
qualsiasi altra forma di cessione, a titolo oneroso o gratuito,
nonche’ la stessa vendita, distribuzione o altra forma di cessione,
salvo la restituzione al venditore precedente. L’immissione in libera
pratica nel territorio della Comunita’ costituisce immissione sul
mercato ai fini del presente regolamento. Non costituisce immissione
sul mercato la consegna per l’immagazzinamento;
n) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: atto
amministrativo mediante il quale il Ministero della salute, a seguito
di una domanda inoltrata da un richiedente, autorizza l’immissione
sul mercato e l’uso di un prodotto fitosanitario o di un coadiuvante
nel territorio italiano o in una parte di esso;
o) ambiente: le acque (comprese quelle sotterranee, di
superficie, di transizione, costiere e marine), i sedimenti, il
suolo, l’aria, il territorio, le specie della flora e fauna
selvatiche e le loro interrelazioni, nonche’ le relazioni con altri
organismi viventi;
p) difesa integrata: attenta considerazione di tutti i metodi di
protezione fitosanitaria disponibili e conseguente integrazione di
misure appropriate intese a scoraggiare lo sviluppo di popolazioni di
organismi nocivi e che mantengono l’uso dei prodotti fitosanitari e
altre forme d’intervento a livelli che siano giustificati in termini
economici ed ecologici e che riducono o minimizzano i rischi per la
salute umana e per l’ambiente. L’obiettivo prioritario della «difesa
integrata» e’ la produzione di colture sane con metodi che perturbino
il meno possibile gli ecosistemi agricoli e che promuovano i
meccanismi naturali di controllo fitosanitario;
q) prodotti fitosanitari uguali: i prodotti di identica
composizione quali-quantitativa;
r) lettera d’accesso: un documento originale mediante il quale il
proprietario di dati protetti a norma del presente regolamento
consente a che il Ministero della salute utilizzi tali dati, secondo
specifiche modalita’ e condizioni, per autorizzare un prodotto
fitosanitario o approvare una sostanza attiva, un sinergizzante o un
antidoto agronomico a vantaggio di un altro richiedente;
s) microrganismi: le entita’ microbiologiche, compresi i funghi e
i virus inferiori, cellulari o non cellulari, capaci di replicarsi o
di trasferire materiale genetico;
t) buona pratica fitosanitaria: pratica mediante la quale sono
selezionati, dosati e distribuiti nel tempo i trattamenti che
prevedono l’applicazione di prodotti fitosanitari a determinati
vegetali o prodotti vegetali, nel rispetto dei loro impieghi
autorizzati, in modo da assicurare un’efficacia accettabile con la
minima quantita’ necessaria, prendendo nella debita considerazione le
condizioni locali e le possibilita’ di controllo colturale e
biologico;
u) protezione dei dati: il diritto temporaneo del proprietario
della relazione di un test o di uno studio d’impedirne
l’utilizzazione a favore di un altro richiedente;
v) utilizzatore professionale: persona che utilizza i prodotti
fitosanitari nel corso di un’attivita’ professionale, compresi gli
operatori, i tecnici, gli imprenditori e i lavoratori autonomi, sia
nel settore agricolo sia in altri settori;
z) uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su vegetali o
prodotti vegetali che:
1) non sono ampiamente diffusi, o
2) sono ampiamente diffusi per fare fronte ad un’esigenza
eccezionale in materia di protezione dei vegetali;
aa) impurezza: qualunque componente, diverso dalla sostanza
attiva pura e/o variante pura, presente nella materia tecnica (anche
originata dal processo di fabbricazione o dalla degradazione durante
la conservazione).
2. Ai fini del presente regolamento si intendono, compresi tra i
prodotti fitosanitari:
a) le sostanze e i prodotti volti a proteggere le piante
ornamentali, i fiori da balcone, da appartamento e da giardino
domestico con attivita’ acaricida, battericida, fungicida,
insetticida, molluschicida, repellente, viricida, fitoregolatrice,
diserbante, nematocida, rodenticida, talpicida;
b) sostanze o preparati, chiamati «antidoti agronomici», aggiunti
ad un prodotto fitosanitario per eliminare o ridurre gli effetti
fitotossici del prodotto fitosanitario su certi vegetali;
c) sostanze o preparati, chiamati: «sinergizzanti», che, pur
avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al paragrafo 1,
possono potenziare l’attivita’ della sostanza attiva o delle sostanze
attive contenute in un prodotto fitosanitario.
3. Ai fini del presente regolamento si intendono, inoltre:
a) sostanze o preparati, chiamati: «coadiuvanti», costituiti da
coformulanti o da preparati contenenti uno o piu’ coformulanti, nella
forma in cui sono forniti all’utilizzatore e immessi sul mercato, che
l’utilizzatore miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui
rafforzano l’efficacia o le altre proprieta’ fitosanitarie.
b) per coadiuvanti uguali: i coadiuvanti di identica composizione
quali-quantitativa;
c) per: "Ministero": il Ministero della salute;
d) per: "Direzione generale": la Direzione generale per l’igiene
e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione (DGSAN).
4. Ai fini del presente regolamento, si intendono, ai sensi del
decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali
27 novembre 2009, n. 18354, e successive modificazioni, per:
"corroboranti, potenziatori delle difese delle piante" sostanze di
origine naturale, diverse dai fertilizzanti, che:
1) migliorano la resistenza delle piante nei confronti degli
organismi nocivi;
2) proteggono le piante da danni non provocati da parassiti.
5. Le sostanze, di cui al comma 4, che includono anche quelle
agenti per via fisica o meccanica, non sono immesse sul mercato come
prodotti fitosanitari e non sono utilizzate per scopi fitosanitari,
ma sono nondimeno utili in funzione delle proprieta’ di cui ai punti
1 e 2 del comma 4.".
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’Amministrazione competente per materia,ai sensi
dell’articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull’emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica
italiana,approvato con decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di
facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle
quali e’ operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE).
Note alle premesse:
L’articolo 87 della Costituzione conferisce, tra
l’altro, al Presidente della Repubblica il potere di
promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di
legge ed i regolamenti.
Si riporta il testo dell’articolo 41 della legge 4
giugno 2010, n. 96 (Disposizioni per l’adempimento di
obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alle
Comunita’ europee – Legge comunitaria 2009):
"Art. 41 (Modifica al decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, in materia di
autorizzazione alla produzione, alla immissione in
commercio e alla vendita dei prodotti fitosanitari) – 1. Il
Governo e’ autorizzato ad adottare, ai sensi dell’articolo
17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, e
successive modificazioni, un regolamento, su proposta del
Ministro per la pubblica amministrazione e l’innovazione,
di concerto con il Ministro della salute, il Ministro
dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, il
Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali,
il Ministro dello sviluppo economico, il Ministro
dell’economia e delle finanze e il Ministro per i rapporti
con le regioni, entro diciotto mesi dalla data di entrata
in vigore della presente legge, per la modifica del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, con le modalita’ e
secondo i principi di cui all’ articolo 20 della legge 15
marzo 1997, n. 59, e nel rispetto della direttiva
91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, e del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 ottobre 2009, secondo i seguenti principi
e criteri direttivi:
a) prevedere procedure semplificate per il rilascio e
il rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in
commercio, in particolare in riferimento alle modalita’ di
etichettatura dei prodotti fitosanitari;
b) rimodulare la trasmissione dei dati di vendita e di
esportazione dei prodotti fitosanitari in via telematica o
su supporto magnetico;
c) ridefinire la disciplina di autorizzazione alla
immissione in commercio per particolari prodotti utilizzati
in agricoltura biologica, biodinamica e convenzionale;
d) ridefinire la disciplina in merito al rilascio
dell’autorizzazione all’acquisto ed all’impiego dei
prodotti fitosanitari e relativi registri dei trattamenti
effettuati, di cui agli articoli 25, 26, 27 e 42 del citato
decreto del Presidente della Repubblica.
2. Dall’attuazione del presente articolo non devono
derivare nuovi o maggiori oneri, ne’ minori entrate, a
carico del bilancio dello Stato.
3. Le amministrazioni interessate provvedono ai compiti
di cui al presente articolo con le risorse umane,
strumentali e finanziarie previste a legislazione
vigente.".
La legge 30 aprile 1962, n. 283 (Modifica degli artt.
242, 243, 247, 250 e 262 del T.U. delle leggi sanitarie
approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265: Disciplina
igienica della produzione e della vendita delle sostanze
alimentari e delle bevande) e’ pubblicata nella Gazz. Uff.
4 giugno 1962, n. 139.
Il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194
(Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di
immissione in commercio di prodotti fitosanitari),
modificato dall’art. 21 del presente decreto, e’ pubblicato
nella Gazz. Uff. 27 maggio 1995, n. 122.
Si riporta il testo dell’articolo 20 della legge 15
marzo 1997, n. 59 (Delega al Governo per il conferimento di
funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la
riforma della Pubblica Amministrazione e per la
semplificazione amministrativa):
"Art. 20. – 1. Il Governo, sulla base di un programma
di priorita’ di interventi, definito, con deliberazione del
Consiglio dei Ministri, in relazione alle proposte
formulate dai Ministri competenti, sentita la Conferenza
unificata di cui all’articolo 8 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281, entro la data del 30 aprile, presenta
al Parlamento, entro il 31 maggio di ogni anno, un disegno
di legge per la semplificazione e il riassetto normativo,
volto a definire, per l’anno successivo, gli indirizzi, i
criteri, le modalita’ e le materie di intervento, anche ai
fini della ridefinizione dell’area di incidenza delle
pubbliche funzioni con particolare riguardo all’assetto
delle competenze dello Stato, delle regioni e degli enti
locali. In allegato al disegno di legge e’ presentata una
relazione sullo stato di attuazione della semplificazione e
del riassetto.
2. Il disegno di legge di cui al comma 1 prevede
l’emanazione di decreti legislativi, relativamente alle
norme legislative sostanziali e procedimentali, nonche’ di
regolamenti ai sensi dell’articolo 17, commi 1 e 2, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni,
per le norme regolamentari di competenza dello Stato.
3. Salvi i principi e i criteri direttivi specifici per
le singole materie, stabiliti con la legge annuale di
semplificazione e riassetto normativo, l’esercizio delle
deleghe legislative di cui ai commi 1 e 2 si attiene ai
seguenti principi e criteri direttivi:
a) definizione del riassetto normativo e codificazione
della normativa primaria regolante la materia, previa
acquisizione del parere del Consiglio di Stato, reso nel
termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta,
con determinazione dei principi fondamentali nelle materie
di legislazione concorrente;
a-bis) coordinamento formale e sostanziale del testo
delle disposizioni vigenti, apportando le modifiche
necessarie per garantire la coerenza giuridica, logica e
sistematica della normativa e per adeguare, aggiornare e
semplificare il linguaggio normativo;
b) indicazione esplicita delle norme abrogate, fatta
salva l’applicazione dell’articolo 15 delle disposizioni
sulla legge in generale premesse al codice civile;
c) indicazione dei principi generali, in particolare
per quanto attiene alla informazione, alla partecipazione,
al contraddittorio, alla trasparenza e pubblicita’ che
regolano i procedimenti amministrativi ai quali si
attengono i regolamenti previsti dal comma 2 del presente
articolo, nell’ambito dei principi stabiliti dalla legge 7
agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni;
d) eliminazione degli interventi amministrativi
autorizzatori e delle misure di condizionamento della
liberta’ contrattuale, ove non vi contrastino gli interessi
pubblici alla difesa nazionale, all’ordine e alla sicurezza
pubblica, all’amministrazione della giustizia, alla
regolazione dei mercati e alla tutela della concorrenza,
alla salvaguardia del patrimonio culturale e dell’ambiente,
all’ordinato assetto del territorio, alla tutela
dell’igiene e della salute pubblica;
e) sostituzione degli atti di autorizzazione, licenza,
concessione, nulla osta, permesso e di consenso comunque
denominati che non implichino esercizio di discrezionalita’
amministrativa e il cui rilascio dipenda dall’accertamento
dei requisiti e presupposti di legge, con una denuncia di
inizio di attivita’ da presentare da parte dell’interessato
all’amministrazione competente corredata dalle attestazioni
e dalle certificazioni eventualmente richieste;
f) determinazione dei casi in cui le domande di
rilascio di un atto di consenso, comunque denominato, che
non implichi esercizio di discrezionalita’ amministrativa,
corredate dalla documentazione e dalle certificazioni
relative alle caratteristiche tecniche o produttive
dell’attivita’ da svolgere, eventualmente richieste, si
considerano accolte qualora non venga comunicato apposito
provvedimento di diniego entro il termine fissato per
categorie di atti in relazione alla complessita’ del
procedimento, con esclusione, in ogni caso,
dell’equivalenza tra silenzio e diniego o rifiuto;
g) revisione e riduzione delle funzioni amministrative
non direttamente rivolte:
1) alla regolazione ai fini dell’incentivazione della
concorrenza;
2) alla eliminazione delle rendite e dei diritti di
esclusivita’, anche alla luce della normativa comunitaria;
3) alla eliminazione dei limiti all’accesso e
all’esercizio delle attivita’ economiche e lavorative;
4) alla protezione di interessi primari,
costituzionalmente rilevanti, per la realizzazione della
solidarieta’ sociale;
5) alla tutela dell’identita’ e della qualita’ della
produzione tipica e tradizionale e della professionalita’;
h) promozione degli interventi di autoregolazione per
standard qualitativi e delle certificazioni di conformita’
da parte delle categorie produttive, sotto la vigilanza
pubblica o di organismi indipendenti, anche privati, che
accertino e garantiscano la qualita’ delle fasi delle
attivita’ economiche e professionali, nonche’ dei processi
produttivi e dei prodotti o dei servizi;
i) per le ipotesi per le quali sono soppressi i poteri
amministrativi autorizzatori o ridotte le funzioni
pubbliche condizionanti l’esercizio delle attivita’
private, previsione dell’autoconformazione degli
interessati a modelli di regolazione, nonche’ di adeguati
strumenti di verifica e controllo successivi. I modelli di
regolazione vengono definiti dalle amministrazioni
competenti in relazione all’incentivazione della
concorrenzialita’, alla riduzione dei costi privati per il
rispetto dei parametri di pubblico interesse, alla
flessibilita’ dell’adeguamento dei parametri stessi alle
esigenze manifestatesi nel settore regolato;
l) attribuzione delle funzioni amministrative ai
comuni, salvo il conferimento di funzioni a province,
citta’ metropolitane, regioni e Stato al fine di
assicurarne l’esercizio unitario in base ai principi di
sussidiarieta’, differenziazione e adeguatezza;
determinazione dei principi fondamentali di attribuzione
delle funzioni secondo gli stessi criteri da parte delle
regioni nelle materie di competenza legislativa
concorrente;
m) definizione dei criteri di adeguamento
dell’organizzazione amministrativa alle modalita’ di
esercizio delle funzioni di cui al presente comma;
n) indicazione esplicita dell’autorita’ competente a
ricevere il rapporto relativo alle sanzioni amministrative,
ai sensi dell’articolo 17 della legge 24 novembre 1981, n.
689.
3-bis. Il Governo, nelle materie di competenza
esclusiva dello Stato, completa il processo di
codificazione di ciascuna materia emanando, anche
contestualmente al decreto legislativo di riassetto, una
raccolta organica delle norme regolamentari regolanti la
medesima materia, se del caso adeguandole alla nuova
disciplina di livello primario e semplificandole secondo i
criteri di cui ai successivi commi.
4. I decreti legislativi e i regolamenti di cui al
comma 2, emanati sulla base della legge di semplificazione
e riassetto normativo annuale, per quanto concerne le
funzioni amministrative mantenute, si attengono ai seguenti
principi:
a) semplificazione dei procedimenti amministrativi, e
di quelli che agli stessi risultano strettamente connessi o
strumentali, in modo da ridurre il numero delle fasi
procedimentali e delle amministrazioni intervenienti, anche
riordinando le competenze degli uffici, accorpando le
funzioni per settori omogenei, sopprimendo gli organi che
risultino superflui e costituendo centri interservizi dove
ricollocare il personale degli organi soppressi e
raggruppare competenze diverse ma confluenti in un’unica
procedura, nel rispetto dei principi generali indicati ai
sensi del comma 3, lettera c), e delle competenze riservate
alle regioni;
b) riduzione dei termini per la conclusione dei
procedimenti e uniformazione dei tempi di conclusione
previsti per procedimenti tra loro analoghi;
c) regolazione uniforme dei procedimenti dello stesso
tipo che si svolgono presso diverse amministrazioni o
presso diversi uffici della medesima amministrazione;
d) riduzione del numero di procedimenti amministrativi
e accorpamento dei procedimenti che si riferiscono alla
medesima attivita’;
e) semplificazione e accelerazione delle procedure di
spesa e contabili, anche mediante l’adozione di
disposizioni che prevedano termini perentori, prorogabili
per una sola volta, per le fasi di integrazione
dell’efficacia e di controllo degli atti, decorsi i quali i
provvedimenti si intendono adottati;
f) aggiornamento delle procedure, prevedendo la piu’
estesa e ottimale utilizzazione delle tecnologie
dell’informazione e della comunicazione, anche nei rapporti
con i destinatari dell’azione amministrativa;
f-bis) generale possibilita’ di utilizzare, da parte
delle amministrazioni e dei soggetti a queste equiparati,
strumenti di diritto privato, salvo che nelle materie o
nelle fattispecie nelle quali l’interesse pubblico non puo’
essere perseguito senza l’esercizio di poteri autoritativi;
f-ter) conformazione ai principi di sussidiarieta’,
differenziazione e adeguatezza, nella ripartizione delle
attribuzioni e competenze tra i diversi soggetti
istituzionali, nella istituzione di sedi stabili di
concertazione e nei rapporti tra i soggetti istituzionali
ed i soggetti interessati, secondo i criteri
dell’autonomia, della leale collaborazione, della
responsabilita’ e della tutela dell’affidamento;
f-quater) riconduzione delle intese, degli accordi e
degli atti equiparabili comunque denominati, nonche’ delle
conferenze di servizi, previste dalle normative vigenti,
aventi il carattere della ripetitivita’, ad uno o piu’
schemi base o modelli di riferimento nei quali, ai sensi
degli articoli da 14 a 14-quater della legge 7 agosto 1990,
n. 241, e successive modificazioni, siano stabilite le
responsabilita’, le modalita’ di attuazione e le
conseguenze degli eventuali inadempimenti;
f-quinquies) avvalimento di uffici e strutture tecniche
e amministrative pubbliche da parte di altre pubbliche
amministrazioni, sulla base di accordi conclusi ai sensi
dell’articolo 15 della legge 7 agosto 1990, n. 241, e
successive modificazioni.
5. I decreti legislativi di cui al comma 2 sono emanati
su proposta del Ministro competente, di concerto con il
Presidente del Consiglio dei Ministri o il Ministro per la
funzione pubblica, con i Ministri interessati e con il
Ministro dell’economia e delle finanze, previa acquisizione
del parere della Conferenza unificata di cui all’articolo 8
del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, e,
successivamente, dei pareri delle Commissioni parlamentari
competenti che sono resi entro il termine di sessanta
giorni dal ricevimento della richiesta.
6. I regolamenti di cui al comma 2 sono emanati con
decreto del Presidente della Repubblica, previa
deliberazione del Consiglio dei Ministri, su proposta del
Presidente del Consiglio dei Ministri o del Ministro per la
funzione pubblica, di concerto con il Ministro competente,
previa acquisizione del parere della Conferenza unificata
di cui all’articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, quando siano coinvolti interessi delle
regioni e delle autonomie locali, del parere del Consiglio
di Stato nonche’ delle competenti Commissioni parlamentari.
I pareri della Conferenza unificata e del Consiglio di
Stato sono resi entro novanta giorni dalla richiesta;
quello delle Commissioni parlamentari e’ reso,
successivamente ai precedenti, entro sessanta giorni dalla
richiesta. Per la predisposizione degli schemi di
regolamento la Presidenza del Consiglio dei Ministri, ove
necessario, promuove, anche su richiesta del Ministro
competente, riunioni tra le amministrazioni interessate.
Decorsi sessanta giorni dalla richiesta di parere alle
Commissioni parlamentari, i regolamenti possono essere
comunque emanati.
7. I regolamenti di cui al comma 2, ove non
diversamente previsto dai decreti legislativi, entrano in
vigore il quindicesimo giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Con effetto
dalla stessa data sono abrogate le norme, anche di legge,
regolatrici dei procedimenti.
8. I regolamenti di cui al comma 2 si conformano, oltre
ai principi di cui al comma 4, ai seguenti criteri e
principi:
a) trasferimento ad organi monocratici o ai dirigenti
amministrativi di funzioni anche decisionali, che non
richiedono, in ragione della loro specificita’, l’esercizio
in forma collegiale, e sostituzione degli organi collegiali
con conferenze di servizi o con interventi, nei relativi
procedimenti, dei soggetti portatori di interessi diffusi;
b) individuazione delle responsabilita’ e delle
procedure di verifica e controllo;
c) soppressione dei procedimenti che risultino non piu’
rispondenti alle finalita’ e agli obiettivi fondamentali
definiti dalla legislazione di settore o che risultino in
contrasto con i principi generali dell’ordinamento
giuridico nazionale o comunitario;
d) soppressione dei procedimenti che comportino, per
l’amministrazione e per i cittadini, costi piu’ elevati dei
benefici conseguibili, anche attraverso la sostituzione
dell’attivita’ amministrativa diretta con forme di
autoregolamentazione da parte degli interessati,
prevedendone comunque forme di controllo;
e) adeguamento della disciplina sostanziale e
procedimentale dell’attivita’ e degli atti amministrativi
ai principi della normativa comunitaria, anche sostituendo
al regime concessorio quello autorizzatorio;
f) soppressione dei procedimenti che derogano alla
normativa procedimentale di carattere generale, qualora non
sussistano piu’ le ragioni che giustifichino una difforme
disciplina settoriale;
g) regolazione, ove possibile, di tutti gli aspetti
organizzativi e di tutte le fasi del procedimento.
8-bis. Il Governo verifica la coerenza degli obiettivi
di semplificazione e di qualita’ della regolazione con la
definizione della posizione italiana da sostenere in sede
di Unione europea nella fase di predisposizione della
normativa comunitaria, ai sensi dell’articolo 3 del decreto
legislativo 30 luglio 1999, n. 303. Assicura la
partecipazione italiana ai programmi di semplificazione e
di miglioramento della qualita’ della regolazione interna e
a livello europeo (70).
9. I Ministeri sono titolari del potere di iniziativa
della semplificazione e del riassetto normativo nelle
materie di loro competenza, fatti salvi i poteri di
indirizzo e coordinamento della Presidenza del Consiglio
dei Ministri, che garantisce anche l’uniformita’ e
l’omogeneita’ degli interventi di riassetto e
semplificazione. La Presidenza del Consiglio dei Ministri
garantisce, in caso di inerzia delle amministrazioni
competenti, l’attivazione di specifiche iniziative di
semplificazione e di riassetto normativo.
10. Gli organi responsabili di direzione politica e di
amministrazione attiva individuano forme stabili di
consultazione e di partecipazione delle organizzazioni di
rappresentanza delle categorie economiche e produttive e di
rilevanza sociale, interessate ai processi di regolazione e
di semplificazione.
11. I servizi di controllo interno compiono
accertamenti sugli effetti prodotti dalle norme contenute
nei regolamenti di semplificazione e di accelerazione dei
procedimenti amministrativi e possono formulare
osservazioni e proporre suggerimenti per la modifica delle
norme stesse e per il miglioramento dell’azione
amministrativa .".
Il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile
2001, n. 290 (Regolamento di semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione, alla
immissione in commercio e alla vendita di prodotti
fitosanitari e relativi coadiuvanti) e’ pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 18 luglio 2001, n. 165, S.O.
Il Reg. (CE) 23 febbraio 2005, n. 396/2005 (Regolamento
del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005
concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari
nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale
e animale e modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio)
e’ pubblicato nella G.U.U.E. 16 marzo 2005, n. L 70.
Il Reg. (CE) 21-10-2009 n. 1107/2009 (Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009
concerne l’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
e abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e
91/414/CEE) e’ pubblicato nella G.U.U.E. 24 novembre 2009,
n. L 309.
Il Reg. (CE) 25-11-2009 n. 1185/2009 (Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2009
relativo alle statistiche sui pesticidi – Testo rilevante
ai fini del SEE) e’ pubblicato nella G.U.U.E. 10 dicembre
2009, n. L 324.
Il Reg. (CE) 16-12-2008 n. 1272/2008 (Regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008
relativo alla classificazione, all’etichettatura e
all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica
e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006-Testo rilevante
ai fini del SEE) e’ pubblicato nella G.U.U.E. 31 dicembre
2008, n. L 353.
Il Reg. (CE) 10-8-2009 n. 790/2009 (Regolamento della
Commissione recante modifica, ai fini dell’adeguamento al
progresso tecnico e scientifico, del regolamento (CE) n.
1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo
alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio
delle sostanze e delle miscele-Testo rilevante ai fini del
SEE) e’ pubblicato nella G.U.U.E. 5 settembre 2009, n. L
235.
Note all’art. 1:
Si riporta il testo dell’articolo 2 del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 2. (Definizioni) – 1. Ai fini del presente
regolamento, ai sensi dell’articolo 2 e dell’articolo 3 del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 ottobre 2009, si intendono per:
a) prodotti fitosanitari: prodotti, nella forma in cui
sono forniti all’utilizzatore, contenenti o costituiti da
sostanze attive, antidoti agronomici o sinergizzanti,
destinati ad uno dei seguenti impieghi:
1) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti
gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi
ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano
utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto
che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali;
2) influire sui processi vitali dei vegetali, come nel
caso di sostanze, diverse dai nutrienti, che influiscono
sulla loro crescita;
3) conservare i prodotti vegetali, sempreche’ la
sostanza o il prodotto non siano disciplinati da
disposizioni comunitarie speciali in materia di
conservanti;
4) distruggere vegetali o parti di vegetali
indesiderati, eccetto le alghe a meno che i prodotti non
siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i
vegetali;
5) controllare o evitare una crescita indesiderata dei
vegetali, eccetto le alghe a meno che i prodotti non siano
adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali;
b) residui di prodotti fitosanitari: una o piu’
sostanze, compresi i loro metaboliti e i prodotti
risultanti dalla loro degradazione o reazione, presenti nei
o sui vegetali, prodotti vegetali, prodotti animali
edibili, acqua potabile o altrove nell’ambiente, e
derivanti dall’impiego di un prodotto fitosanitario;
c) sostanze: elementi chimici e i loro composti, cosi’
come sono in natura o creati industrialmente, inclusa
qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo
di fabbricazione;
d) sostanze attive: sostanze, compresi i microrganismi
che esercitano un’azione generale o specifica contro gli
organismi nocivi oppure sui vegetali, su parti di vegetali
o su prodotti vegetali;
e) preparati: miscele o soluzioni composte di due o
piu’ sostanze destinate ad essere utilizzate come prodotti
fitosanitari o coadiuvanti;
f) sostanze o preparati, chiamati: «coformulanti», che,
pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in
un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono ne’
sostanze attive ne’ antidoti agronomici o sinergizzanti;
g) vegetali: piante vive e parti vive di piante,
compresi frutti freschi, ortaggi e sementi;
h) prodotti vegetali: prodotti di origine vegetale, non
trasformati o che hanno subito solo un trattamento
semplice, quale la macinazione, l’essiccamento o la
spremitura, sempreche’ non si tratti di vegetali;
i) organismi nocivi: qualsiasi specie, ceppo o biotipo
appartenente al regno animale o vegetale, nonche’ altri
agenti patogeni nocivi per i vegetali o i prodotti
vegetali;
l) animali: gli animali di specie normalmente
alimentate e allevate o consumate dall’uomo;
m) immissione sul mercato: la detenzione a scopo di
vendita all’interno della Comunita’, comprese l’offerta in
vendita o qualsiasi altra forma di cessione, a titolo
oneroso o gratuito, nonche’ la stessa vendita,
distribuzione o altra forma di cessione, salvo la
restituzione al venditore precedente. L’immissione in
libera pratica nel territorio della Comunita’ costituisce
immissione sul mercato ai fini del presente regolamento.
Non costituisce immissione sul mercato la consegna per
l’immagazzinamento;
n) autorizzazione di un prodotto fitosanitario: atto
amministrativo mediante il quale il Ministero della salute,
a seguito di una domanda inoltrata da un richiedente,
autorizza l’immissione sul mercato e l’uso di un prodotto
fitosanitario o di un coadiuvante nel territorio italiano o
in una parte di esso;
o) ambiente: le acque (comprese quelle sotterranee, di
superficie, di transizione, costiere e marine), i
sedimenti, il suolo, l’aria, il territorio, le specie della
flora e fauna selvatiche e le loro interrelazioni, nonche’
le relazioni con altri organismi viventi;
p) difesa integrata: attenta considerazione di tutti i
metodi di protezione fitosanitaria disponibili e
conseguente integrazione di misure appropriate intese a
scoraggiare lo sviluppo di popolazioni di organismi nocivi
e che mantengono l’uso dei prodotti fitosanitari e altre
forme d’intervento a livelli che siano giustificati in
termini economici ed ecologici e che riducono o minimizzano
i rischi per la salute umana e per l’ambiente. L’obiettivo
prioritario della «difesa integrata» e’ la produzione di
colture sane con metodi che perturbino il meno possibile
gli ecosistemi agricoli e che promuovano i meccanismi
naturali di controllo fitosanitario;
q) prodotti fitosanitari uguali: i prodotti di identica
composizione quali-quantitativa;
r) lettera d’accesso: un documento originale mediante
il quale il proprietario di dati protetti a norma del
presente regolamento consente a che il Ministero della
salute utilizzi tali dati, secondo specifiche modalita’ e
condizioni, per autorizzare un prodotto fitosanitario o
approvare una sostanza attiva, un sinergizzante o un
antidoto agronomico a vantaggio di un altro richiedente;
s) microrganismi: le entita’ microbiologiche, compresi
i funghi e i virus inferiori, cellulari o non cellulari,
capaci di replicarsi o di trasferire materiale genetico;
t) buona pratica fitosanitaria: pratica mediante la
quale sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo i
trattamenti che prevedono l’applicazione di prodotti
fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali,
nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, in modo da
assicurare un’efficacia accettabile con la minima quantita’
necessaria, prendendo nella debita considerazione le
condizioni locali e le possibilita’ di controllo colturale
e biologico;
u) protezione dei dati: il diritto temporaneo del
proprietario della relazione di un test o di uno studio
d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro
richiedente;
v) utilizzatore professionale: persona che utilizza i
prodotti fitosanitari nel corso di un’attivita’
professionale, compresi gli operatori, i tecnici, gli
imprenditori e i lavoratori autonomi, sia nel settore
agricolo sia in altri settori;
z) uso minore: uso di un prodotto fitosanitario su
vegetali o prodotti vegetali che:
1) non sono ampiamente diffusi, o
2) sono ampiamente diffusi per fare fronte ad
un’esigenza eccezionale in materia di protezione dei
vegetali;
aa) impurezza: qualunque componente, diverso dalla
sostanza attiva pura e/o variante pura, presente nella
materia tecnica (anche originata dal processo di
fabbricazione o dalla degradazione durante la
conservazione).
2. Ai fini del presente regolamento si intendono,
compresi tra i prodotti fitosanitari:
a) le sostanze e i prodotti volti a proteggere le
piante ornamentali, i fiori da balcone, da appartamento e
da giardino domestico con attivita’ acaricida, battericida,
fungicida, insetticida, molluschicida, repellente,
viricida, fitoregolatrice, diserbante, nematocida,
rodenticida, talpicida;
b) sostanze o preparati, chiamati «antidoti
agronomici», aggiunti ad un prodotto fitosanitario per
eliminare o ridurre gli effetti fitotossici del prodotto
fitosanitario su certi vegetali;
c) sostanze o preparati, chiamati: «sinergizzanti»,
che, pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui
al paragrafo 1, possono potenziare l’attivita’ della
sostanza attiva o delle sostanze attive contenute in un
prodotto fitosanitario.
3. Ai fini del presente regolamento si intendono,
inoltre:
a) sostanze o preparati, chiamati: «coadiuvanti»,
costituiti da coformulanti o da preparati contenenti uno o
piu’ coformulanti, nella forma in cui sono forniti
all’utilizzatore e immessi sul mercato, che l’utilizzatore
miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui rafforzano
l’efficacia o le altre proprieta’ fitosanitarie.
b) per coadiuvanti uguali: i coadiuvanti di identica
composizione quali-quantitativa;
c) per: "Ministero": il Ministero della salute;
d) per: "Direzione generale": la Direzione generale per
l’igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione
(DGSAN).
4. Ai fini del presente regolamento, si intendono, ai
sensi del decreto del Ministro delle politiche agricole
alimentari e forestali 27 novembre 2009, n. 18354, e
successive modificazioni, per: "corroboranti, potenziatori
delle difese delle piante" sostanze di origine naturale,
diverse dai fertilizzanti, che:
1) migliorano la resistenza delle piante nei confronti
degli organismi nocivi;
2) proteggono le piante da danni non provocati da
parassiti.
5. Le sostanze, di cui al comma 4, che includono anche
quelle agenti per via fisica o meccanica, non sono immesse
sul mercato come prodotti fitosanitari e non sono
utilizzate per scopi fitosanitari, ma sono nondimeno utili
in funzione delle proprieta’ di cui ai punti 1 e 2 del
comma 4.".
Si riporta il testo degli articoli 2 e 3 del
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009:
"Art. 2. (Ambito di applicazione) – 1. Il presente
regolamento si applica ai prodotti, nella forma in cui sono
forniti all’utilizzatore, contenenti o costituiti da
sostanze attive, antidoti agronomici o sinergizzanti,
destinati ad uno dei seguenti impieghi:
a) proteggere i vegetali o i prodotti vegetali da tutti
gli organismi nocivi o prevenire gli effetti di questi
ultimi, a meno che non si ritenga che tali prodotti siano
utilizzati principalmente per motivi di igiene, piuttosto
che per la protezione dei vegetali o dei prodotti vegetali;
b) influire sui processi vitali dei vegetali, ad
esempio nel caso di sostanze, diverse dai nutrienti, che
influiscono sulla loro crescita;
c) conservare i prodotti vegetali, sempreche’ la
sostanza o il prodotto non siano disciplinati da
disposizioni comunitarie speciali in materia di
conservanti;
d) distruggere vegetali o parti di vegetali
indesiderati, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non
siano adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i
vegetali;
e) controllare o evitare una crescita indesiderata dei
vegetali, eccetto le alghe, a meno che i prodotti non siano
adoperati sul suolo o in acqua per proteggere i vegetali.
Tali prodotti sono chiamati «prodotti fitosanitari».
2. Il presente regolamento si applica alle sostanze,
compresi i microrganismi che esercitano un’azione generale
o specifica contro gli organismi nocivi oppure sui
vegetali, su parti di vegetali o su prodotti vegetali; tali
sostanze sono chiamate «sostanze attive».
3. Il presente regolamento si applica anche a:
a) sostanze o preparati, chiamati «antidoti
agronomici», aggiunti ad un prodotto fitosanitario per
eliminare o ridurre gli effetti fitotossici del prodotto
fitosanitario su certi vegetali;
b) sostanze o preparati, chiamati «sinergizzanti», che,
pur avendo in misura nulla o esigua gli effetti di cui al
paragrafo 1, possono potenziare l’attivita’ della sostanza
attiva o delle sostanze attive contenute in un prodotto
fitosanitario;
c) sostanze o preparati, chiamati «coformulanti», che,
pur essendo utilizzati o destinati ad essere utilizzati in
un prodotto fitosanitario o in un coadiuvante, non sono ne’
sostanze attive ne’ antidoti agronomici o sinergizzanti;
d) sostanze o preparati, chiamati «coadiuvanti»,
costituiti da coformulanti o da preparati contenenti uno o
piu’ coformulanti, nella forma in cui sono forniti
all’utilizzatore e immessi sul mercato, che l’utilizzatore
miscela ad un prodotto fitosanitario, di cui rafforzano
l’efficacia o le altre proprieta’ fitosanitarie."
"Art. 3. (Definizioni) – Ai fini del presente
regolamento si intende per:
1) «Residui» una o piu’ sostanze, compresi i loro
metaboliti e i prodotti risultanti dalla loro degradazione
o reazione, presenti nei o sui vegetali, prodotti vegetali,
prodotti animali edibili, acqua potabile o altrove
nell’ambiente, e derivanti dall’impiego di un prodotto
fitosanitario.
2) «Sostanze» elementi chimici e i loro composti, cosi’
come sono in natura o creati industrialmente, inclusa
qualsiasi impurezza che derivi inevitabilmente dal processo
di fabbricazione.
3) «Preparati» miscele o soluzioni composte di due o
piu’ sostanze destinate ad essere utilizzate come prodotti
fitosanitari o coadiuvanti.
4) «Sostanza potenzialmente pericolosa» qualsiasi
sostanza che sia intrinsecamente in grado di causare
effetti negativi sugli esseri umani, sugli animali o
sull’ambiente e che sia contenuta o prodotta in un prodotto
fitosanitario in concentrazioni tali da comportare un
rischio che tali effetti si producano.
Queste sostanze includono anche, ma non solo, le
sostanze che soddisfano i criteri per essere classificate
come pericolose conformemente al regolamento (CE) n.
1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle
miscele , e presenti nel prodotto fitosanitario in
concentrazioni tali da far considerare il prodotto come
pericoloso ai sensi dell’articolo 3 della direttiva
1999/45/CE.
5) «Vegetali» piante vive e parti vive di piante,
compresi frutti freschi, ortaggi e sementi.
6) «Prodotti vegetali» prodotti di origine vegetale,
non trasformati o che hanno subito solo un trattamento
semplice, quale la macinazione, l’essiccamento o la
spremitura, sempreche’ non si tratti di vegetali.
7) «Organismi nocivi» qualsiasi specie, ceppo o biotipo
appartenente al regno animale o vegetale nonche’ altri
agenti patogeni nocivi per i vegetali o i prodotti
vegetali.
8) «Metodi non chimici» metodi alternativi ai pesticidi
chimici per la protezione fitosanitaria e la gestione delle
specie nocive, basati su tecniche agronomiche quali quelle
di cui al punto 1 dell’allegato III della direttiva
2009/128/CE, o metodi di controllo fisico, meccanico o
biologico delle specie nocive.
9) «Immissione sul mercato» la detenzione a scopo di
vendita all’interno della Comunita’, comprese l’offerta in
vendita o qualsiasi altra forma di cessione, a titolo
oneroso o gratuito, nonche’ la stessa vendita,
distribuzione o altra forma di cessione, salvo la
restituzione al venditore precedente. L’immissione in
libera pratica nel territorio della Comunita’ costituisce
immissione sul mercato ai fini del presente regolamento.
10) «Autorizzazione di un prodotto fitosanitario» atto
amministrativo mediante il quale l’autorita’ competente di
uno Stato membro autorizza l’immissione sul mercato di un
prodotto fitosanitario nel suo territorio.
11) «Fabbricante» la persona che fabbrica per conto
proprio oppure appalta ad un terzo la fabbricazione di
prodotti fitosanitari, sostanze attive, antidoti
agronomici, sinergizzanti, coformulanti o coadiuvanti,
oppure la persona designata dal fabbricante come suo unico
rappresentante ai fini dell’osservanza del presente
regolamento.
12) «Lettera d’accesso» un documento originale mediante
il quale il proprietario di dati protetti a norma del
presente regolamento consente a che l’autorita’ competente
utilizzi tali dati, secondo specifiche modalita’ e
condizioni, per autorizzare un prodotto fitosanitario o
approvare una sostanza attiva, un sinergizzante o un
antidoto agronomico a vantaggio di un altro richiedente.
13) «Ambiente» le acque (comprese quelle sotterranee,
di superficie, di transizione, costiere e marine), i
sedimenti, il suolo, l’aria, il territorio, le specie della
flora e fauna selvatiche e le loro interrelazioni, nonche’
le relazioni con altri organismi viventi.
14) «Gruppi vulnerabili» le persone che necessitano di
un’attenzione particolare nel quadro della valutazione
degli effetti acuti o cronici dei prodotti fitosanitari
sulla salute. Tale categoria comprende le donne incinte e
in allattamento, i nascituri, i neonati e i bambini, gli
anziani, i lavoratori e i residenti fortemente esposti ai
pesticidi sul lungo periodo.
15) «Microrganismi» le entita’ microbiologiche,
compresi i funghi e i virus inferiori, cellulari o non
cellulari, capaci di replicarsi o di trasferire materiale
genetico.
16) «Organismi geneticamente modificati» organismi il
cui materiale genetico e’ stato modificato, ai sensi
dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/18/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001,
sul rilascio deliberato nell’ambiente di organismi
geneticamente modificati .
17) «Zona» gruppo di Stati membri, come definito
nell’allegato I.
Nel caso d’impiego in serra, trattamento post-raccolta,
trattamento di magazzini vuoti e concia delle sementi, per
zona s’intendono tutte le zone definite all’allegato I.
18) «Buona pratica fitosanitaria» pratica mediante la
quale sono selezionati, dosati e distribuiti nel tempo i
trattamenti che prevedono l’applicazione di prodotti
fitosanitari a determinati vegetali o prodotti vegetali,
nel rispetto dei loro impieghi autorizzati, in modo da
assicurare un’efficacia accettabile con la minima quantita’
necessaria, prendendo nella debita considerazione le
condizioni locali e le possibilita’ di controllo colturale
e biologico.
19) «Buona pratica di laboratorio» pratica definita al
punto 2.1. dell’allegato I della direttiva 2004/10/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004,
concernente il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative
all’applicazione dei principi di buona pratica di
laboratorio e al controllo della loro applicazione per le
prove sulle sostanze chimiche .
20) «Buona pratica sperimentale» pratica conforme alle
disposizioni delle linee guida 181 e 152
dell’Organizzazione europea e mediterranea per la
protezione delle piante (OEPP).
21) «Protezione dei dati» il diritto temporaneo del
proprietario della relazione di un test o di uno studio
d’impedirne l’utilizzazione a favore di un altro
richiedente.
22) «Stato membro relatore» lo Stato membro che si
assume il compito della valutazione di una sostanza attiva
o di un antidoto agronomico o di un sinergizzante.
23) «Test e studi» ricerche o esperimenti che abbiano
lo scopo di determinare le proprieta’ e il comportamento di
una sostanza attiva o di prodotti fitosanitari, di
prevedere l’esposizione a sostanze attive e/o ai loro
metaboliti rilevanti, di determinare i livelli sicuri di
esposizione e di stabilire le condizioni per l’impiego
sicuro di tali prodotti.
24) «Titolare dell’autorizzazione» la persona fisica o
giuridica che detenga un’autorizzazione di un prodotto
fitosanitario.
25) «Utilizzatore professionale» utilizzatore
professionale come definito all’articolo 3, paragrafo 1,
della direttiva 2009/128/CE.
26) «Uso minore» uso di un prodotto fitosanitario in
uno specifico Stato membro su vegetali o prodotti vegetali
che:
a) non sono ampiamente diffusi in tale Stato membro; o
b) sono ampiamente diffusi, per far fronte ad
un’esigenza eccezionale in materia di protezione dei
vegetali.
27) «Serra» ambiente chiuso, statico e accessibile,
adibito alla produzione di colture, recante un rivestimento
esterno solitamente translucido, che consente uno scambio
controllato di materia ed energia con l’ambiente
circostante e impedisce il rilascio di prodotti
fitosanitari nell’ambiente.
Ai fini del presente regolamento sono considerati come
serre anche gli ambienti chiusi, adibiti alla produzione di
vegetali, il cui rivestimento esterno non e’ translucido
(per esempio per la produzione di funghi o di indivia).
28) «Trattamento post-raccolta» trattamento, dopo il
raccolto, di vegetali o prodotti vegetali in uno spazio
confinato dove non vi e’ possibilita’ di fughe, per esempio
in un magazzino.
29) «Biodiversita’» la variabilita’ degli organismi
viventi, di qualunque origine, inclusi gli ecosistemi
terrestri, marini e gli altri ecosistemi acquatici e i
complessi ecologici dei quali fanno parte; tale
variabilita’ puo’ comprendere la diversita’ all’interno di
ogni specie, tra le specie e degli ecosistemi.
30) «Autorita’ competente» qualsiasi delle autorita’ di
uno Stato membro responsabili dello svolgimento dei compiti
definiti a norma del presente regolamento.
31) «Pubblicita’» forma di promozione, tramite mezzi
elettronici di comunicazione o la stampa, della vendita o
dell’impiego dei prodotti fitosanitari; essa e’ rivolta a
persone diverse dal titolare dell’autorizzazione e da chi
immette sul mercato il prodotto fitosanitario (inclusi i
relativi agenti).
32) «Metabolita» qualunque metabolita o prodotto di
degradazione di una sostanza attiva, di un antidoto
agronomico o di un sinergizzante, che si formi negli
organismi o nell’ambiente.
Un metabolita e’ considerato rilevante se esistono
motivi per ritenere che possieda proprieta’ intrinseche,
comparabili a quelle della sostanza madre, in termini di
attivita’ biologica bersaglio o che comporti per gli
organismi un rischio piu’ elevato o comparabile a quello
della sostanza madre o che possieda determinate proprieta’
tossicologiche ritenute inaccettabili. Tale metabolita e’
rilevante per la decisione generale di approvazione o per
la definizione delle misure di mitigazione del rischio.
33) «Impurezza» qualunque componente, diverso dalla
sostanza attiva pura e/o variante pura, presente nella
materia tecnica (in particolare componenti originati dal
processo di fabbricazione o dalla degradazione durante la
conservazione).".
Il decreto del Ministro delle politiche agricole,
alimentari e forestali 27 novembre 2009, n. 18354
(Disposizioni per l’attuazione dei regolamenti (CE) n.
834/2007, n. 889/2008 e n. 1235/2008 e successive modifiche
riguardanti la produzione biologica e l’etichettatura dei
prodotti biologici. (Decreto n. 18354).) e’ pubblicato
nella Gazz. Uff. 8 febbraio 2010, n. 31, S.O.
Art. 2
Modifiche all’articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 4 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, dopo le parole: "coadiuvanti di prodotti
fitosanitari" sono inserite le seguenti: ", redatta secondo la
specifica modulistica elettronica, predisposta per le diverse
tipologie di istanza, disponibile sul portale del Ministero" e le
parole: "al Dipartimento" sono sostituite dalle seguenti: "alla
Direzione generale";
b) al comma 2, le parole: "Il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "La Direzione generale" e le parole: "del Dipartimento"
sono sostituite dalle seguenti: "dalla Direzione generale";
c) al comma 3, le parole: "al Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "alla Direzione generale";
d) al comma 4, le parole: "il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "la Direzione generale";
e) al comma 5, le parole: "del Dipartimento" sono sostituite
dalle seguenti: "della Direzione generale".
Note all’art. 2:
Si riporta il testo dell’articolo 4 del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 4. (Autorizzazione alla produzione) – 1. La
domanda di autorizzazione alla produzione o al
confezionamento di prodotti fitosanitari e di coadiuvanti
di prodotti fitosanitari, redatta secondo la specifica
modulistica elettronica, predisposta per le diverse
tipologie di istanza, disponibile sul portale del Ministero
e’ presentata alla Direzione generale e deve contenere:
a) autocertificazione dell’iscrizione alla camera di
commercio, industria ed artigianato per lo svolgimento
dell’attivita’ per la quale l’autorizzazione e’ richiesta;
b) numero di codice fiscale o di partita I.V.A.;
c) indicazione dei tipi di formulazione e
classificazione di pericolo dei prodotti che si intendono
produrre;
d) planimetria in scala 1:100, con descrizione dei
locali ed indicazione della relativa destinazione d’uso:
e) relazione tecnico-descrittiva concernente
l’ubicazione, la tipologia degli impianti e delle
tecnologie produttive, le apparecchiature di controllo e di
analisi della produzione, i sistemi di sicurezza;
f) autocertificazione che attesti il rispetto della
normativa vigente relativamente ai sistemi antincendio, ai
rischi di incidenti rilevanti, alle emissioni in atmosfera,
allo smaltimento dei rifiuti, allo smaltimento delle acque,
agli impianti elettrici, alla sicurezza e alla salute dei
lavoratori sul luogo di lavoro, nonche’ di ogni altra
normativa vigente in relazione alle tipologie produttive
dell’impianto;
g) nominativo del direttore tecnico dello stabilimento
e dichiarazione, da questi resa, di accettazione
dell’incarico;
h) ricevuta del versamento previsto dalla legge 29
dicembre 1990, n. 407, articolo 5, comma 12.
2. La Direzione generale, verificata la completezza
della documentazione indicata nel comma 1, dispone, nei
trenta giorni successivi alla data di produzione della
documentazione stessa, un sopralluogo ispettivo finalizzato
ad accertare l’idoneita’ dei locali, degli impianti e delle
attrezzature, che e’ effettuato da una unita’ composta da
un funzionario chimico dalla Direzione generale e da un
funzionario chimico del Ministero del lavoro e della
previdenza sociale. Detta unita’ e’ integrata, dalla
presenza di personale appartenente ad altre amministrazioni
e da personale appartenente ad altre professionalita’
necessarie, in relazione a specifiche tipologie produttive.
Ai sopralluoghi ispettivi possono partecipare
rappresentanti delle aziende sanitarie locali competenti
per territorio, alle quali e’ data comunicazione della data
del sopralluogo ed e’ contestualmente trasmessa copia della
richiesta e della relativa documentazione prodotta
dall’interessato.
3. L’unita’ di cui al comma 2 trasmette alla Direzione
generale la relazione ispettiva e l’eventuale
documentazione in essa citata entro quindici giorni dalla
data del sopralluogo.
4. Qualora il sopralluogo ispettivo di cui al comma 2
abbia dato esito negativo, la Direzione generale notifica
al richiedente, entro quindici giorni dalla ricezione della
relazione ispettiva, il rigetto dell’istanza allegando al
provvedimento copia della relazione medesima.
5. Nell’ipotesi di carenze di lieve entita’, il
rilascio dell’autorizzazione da parte della Direzione
generale e’ subordinato alla previa verifica della
rimozione di tali carenze, che e’ dimostrata dal
richiedente mediante l’esibizione della certificazione
rilasciata al riguardo dagli organi competenti.
6. Qualora l’istruttoria abbia dato esito favorevole,
il rilascio dell’autorizzazione e’ subordinato alla previa
esibizione, da parte del richiedente l’autorizzazione,
delle certificazioni rilasciate dai competenti organi,
relativamente al rispetto della vigente normativa nelle
materie indicate nella lettera f), del comma 1.
7. Qualora l’impresa disponga di piu’ stabilimenti e’
presentata una domanda per ogni singolo stabilimento.
8. Ai gas tossici continuano ad applicarsi le
disposizioni di cui al regio decreto 9 gennaio 1927, n.
147.
9. Con provvedimento del Ministero, di concerto con il
Ministero del lavoro e della previdenza sociale, si
stabiliscono principi e modalita’ per il coordinamento e
l’armonizzazione dei criteri di valutazione applicati in
sede ispettiva. ".
Art. 3
Modifiche agli articoli 6, 7 e 8 del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 6 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "Il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "La Direzione generale";
b) al comma 2, le parole: "del Dipartimento" sono sostituite
dalle seguenti: "della Direzione generale".
2. All’articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "al Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "alla Direzione generale";
b) al comma 2, le parole: "Il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "La Direzione generale".
3. All’articolo 8 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "Il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "La Direzione generale";
b) al comma 2, le parole: "il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "la Direzione generale".
Note all’art. 3:
Si riporta il testo degli articolo 6, 7 e 8 del citato
decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001,
come modificati dal presente decreto:
"Art. 6. (Rilascio dell’autorizzazione alla produzione)
– 1. La Direzione generale, accertata la sussistenza
dell’idoneita’ dell’impianto alla produzione adotta le
proprie determinazioni entro il termine di centoventi
giorni dalla data di presentazione dell’istanza.
2. Nel caso in cui il richiedente e’ invitato a
regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del
termine di cui al comma 1 e’ sospesa fino alla ricezione
della documentazione integrativa da parte della Direzione
generale.
3. Il decreto di autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell’impresa
richiedente, se si tratta di persona fisica, e sede
dell’impresa o ragione o denominazione sociale e la sede
legale, se si tratta di societa’;
b) la sede dello stabilimento;
c) i tipi di formulazione per i quali lo stabilimento
e’ stato ritenuto idoneo;
d) nome e cognome del laureato o dei laureati
responsabili di cui all’articolo 5;
e) le condizioni particolari alle quali viene
eventualmente vincolata l’autorizzazione;
f) ogni altra indicazione che, a seconda del caso di
specie, sia espressamente richiesta.
4. Ogni variazione di sede dello stabilimento comporta
una nuova autorizzazione.
5. L’autorizzazione alla produzione si estende anche al
commercio ed alla vendita, mentre non si estende ai
coadiuvanti di prodotti fitosanitari che non siano stati
registrati.
6. Al produttore di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari per conto terzi, titolari della registrazione,
e’ vietato qualunque atto di commercio e vendita di tali
prodotti. "
"Art. 7. (Modifica dell’autorizzazione) – 1. E’
presentata istanza alla Direzione generale per ogni
modifica delle condizioni in base alle quali e’ stata
rilasciata l’autorizzazione.
2. La Direzione generale modifica l’autorizzazione alla
produzione nel termine di trenta giorni dalla richiesta, se
le modifiche riguardano la variazione nella nomina del
direttore tecnico, ovvero il nome, la ragione sociale o la
sede del titolare dell’autorizzazione. "
"Art. 8. (Revoca dell’autorizzazione) – 1. La Direzione
generale, qualora accerti la sopravvenuta carenza delle
condizioni in base alle quali e’ stata concessa
l’autorizzazione alla produzione, anche alla luce di nuove
conoscenze scientifiche, diffida il titolare
dell’autorizzazione, indicando il termine per la
regolarizzazione.
2. Decorso inutilmente tale termine, la Direzione
generale emana, nei successivi trenta giorni, il decreto di
revoca, che e’ notificato al titolare
dell’autorizzazione.".
Art. 4
Modifiche all’articolo 9 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 9 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) l’articolo 9 e’ sostituito dal seguente:
"Art. 9.
(Domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato di prodotti
fitosanitari)
1. La domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario,
redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per
le differenti tipologie di istanza previste dal regolamento (CE) n.
1107/2009 disponibili sul portale del Ministero della salute, e’
inoltrata alla Direzione generale dal responsabile o a nome del
responsabile della prima immissione in commercio, legalmente
domiciliato nel territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico,
rispondente ai requisiti di cui all’allegato al regolamento (CE) n.
545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, nel formato
comprendente il rapporto di registrazione (registration report,) ove
previsto per la fattispecie di sostanza attiva, cosi’ come richiesto
nel modulo elettronico sopra riportato;
b) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico,
rispondente ai requisiti di cui all’allegato al regolamento (CE) n.
544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, per ciascuna sostanza
attiva, antidoto agronomico e sinergizzante presente nel preparato o
lettera d’accesso fornita dal titolare del fascicolo secondo quanto
disposto al comma 4;
c) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali
vertebrati, la giustificazione delle misure prese per evitare la
sperimentazione animale e la duplicazione di test e studi su
vertebrati;
d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e degli
studi presentate sono necessarie per la prima autorizzazione;
e) nel caso sia necessario fissare nuovi limiti massimi di
residuo o variare quelli esistenti, una copia della domanda dei
livelli massimi di residuo di cui all’articolo 7 del regolamento (CE)
n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio
2005, o una giustificazione per la mancata comunicazione di tali
informazioni;
f) nel caso di domanda di autorizzazione zonale, secondo le
procedure previste dagli articoli dal 35 al 39 del regolamento (CE)
n. 1107/2009, l’indicazione dello Stato membro relatore;
g) un facsimile in formato elettronico modificabile della
bozza di etichetta contenente le informazioni che si intendono
apporre sull’etichetta definitiva, conforme alle prescrizioni in
materia di classificazione in base al regolamento (CE) 1272/2008 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, e che deve
riportare almeno:
1) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
2) il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;
3) il numero massimo di applicazioni all’anno;
4) l’intervallo tra i trattamenti;
5) un’eventuale restrizione della distribuzione e dell’uso
del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei
distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei residenti, dei
consumatori o dei lavoratori interessati o l’ambiente, tenendo conto
dei requisiti imposti da altre disposizioni comunitarie; l’inclusione
di tale restrizione e’ indicata sull’etichetta;
6) ove ritenuto necessario sulla base della valutazione del
rischio per gli astanti, l’obbligo di informare, prima dell’uso del
prodotto, i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione
dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere informati;
7) l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad esempio:
"professionali" e: "non professionali";
8) l’intervallo di rientro;
9) le dimensioni e il materiale di imballaggio;
10) indicazioni relativamente all’utilizzo corretto secondo
i principi in materia di gestione integrata delle specie nocive di
cui all’articolo 14 e all’allegato III della direttiva 2009/128/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009;
11) il periodo tra l’ultima applicazione del prodotto
fitosanitario ed il consumo, se del caso.
2. Nel caso di domanda di mutuo riconoscimento, ai sensi
dell’articolo 42 del regolamento (CE) n. 1107/2009, oltre alla
documentazione di cui al comma 1 , lettere a), b) e g):
a) una copia dell’autorizzazione del prodotto fitosanitario
in questione gia’ rilasciata da altro Stato membro, nonche’ una
traduzione giurata in lingua italiana di detta autorizzazione;
b) una dichiarazione formale attestante che il prodotto
fitosanitario e’ identico a quello autorizzato dallo Stato membro di
riferimento;
c) un rapporto di valutazione dello Stato membro di
riferimento contenente informazioni sulla valutazione del prodotto
fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo.
3. Nel caso sia necessario valutare l’equivalenza della
sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzanti con quella di
riferimento approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009,
oltre alla valutazione di cui al comma 1, una copia delle conclusioni
dello Stato membro che valuta l’equivalenza, di cui all’articolo 38,
paragrafo 2, del suddetto regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire le
relazioni dei test e degli studi di cui al comma 1, lettere a) e b),
nel caso in cui la Direzione generale ne sia gia’ in possesso e i
richiedenti dimostrino di aver ottenuto l’accesso conformemente agli
articoli 59, 61 o 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009 oppure che
l’eventuale periodo di protezione dei dati sia scaduto.
5. Fatte salve le esenzioni di cui al comma 4, i richiedenti
devono sempre fornire le seguenti informazioni:
a) tutti i dati necessari per l’identificazione del prodotto
fitosanitario, compresa la sua composizione completa, nonche’ una
dichiarazione secondo cui non vengono utilizzati coformulanti
considerati inaccettabili ai sensi dell’articolo 27 del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
b) le informazioni necessarie per identificare la sostanza
attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante, se sono stati
approvati, e per stabilire se le condizioni per l’approvazione siano
rispettate e, se del caso, se siano conformi al disposto
dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n.
1107/2009;
c) i dati necessari per dimostrare che il prodotto
fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto
fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano di avere
accesso.
6. La domanda di autorizzazione di cui al comma 1, cosi’ come
la parte A del registration report, devono essere redatti in lingua
italiana, mentre la documentazione di cui al comma 1, lettere a) e
b), nonche’ le parti B e C del registration report di cui al comma 1,
puo’ essere presentata anche in lingua inglese; la Direzione generale
puo’ chiedere la traduzione in lingua italiana dei sommari o delle
conclusioni di studi specifici, nonche’ la presentazione di campioni
del preparato o dei suoi componenti.";
b) dopo l’articolo 9 e’ inserito il seguente:
"Art. 9-bis.
(Rilascio di autorizzazione all’immissione sul mercato di prodotti
fitosanitari)
1. Presso la Direzione generale e’ costituito un fascicolo per
ogni prodotto fitosanitario, contenente:
a) almeno una copia della domanda;
b) una copia dell’etichetta, del facsimile della stessa e
dell’eventuale foglio illustrativo;
c) il provvedimento adottato in merito alla domanda, gli atti
relativi alla valutazione della documentazione di cui all’articolo 9,
nonche’ una sintesi della documentazione stessa.
2. L’autorizzazione di un prodotto fitosanitario e’ rilasciata
dalla Direzione generale per un periodo di tempo che non superi di un
anno la data di scadenza dell’approvazione delle sostanze attive
degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nel prodotto
fitosanitario, ai sensi dell’articolo 32 del regolamento (CE) n.
1107/2009 e prescrive, conformemente all’articolo 31 del regolamento
(CE) 1107/2009, i requisiti di immissione sul mercato e di
utilizzazione, nonche’ quelli necessari per essere in regola con le
disposizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del citato
regolamento (CE) n. 1107/2009.
3. La Direzione generale, avvalendosi dell’istituto convenzionato
di cui all’articolo 3, verifica che i requisiti del prodotto
fitosanitario siano conformi a quelli di cui all’articolo 29,
paragrafo 1, del regolamento (CE) 1107/2009, e che le prove e le
analisi per accertare tali conformita’ sono state eseguite dagli enti
e dagli organismi di cui al medesimo articolo 29, paragrafi 3 e 4.
4. Nei tempi previsti dagli articoli 37, 42 e 47 del regolamento
(CE) n. 1107/2009, la Direzione generale provvede al rilascio
dell’autorizzazione, ovvero al rigetto motivato della domanda,
acquisendo il facsimile dell’etichetta di cui all’articolo 9, comma
1, lettera g), relativo al prodotto fitosanitario autorizzato,
rispondente ai requisiti risultanti dalla verifica di cui al comma 3.
5. Il provvedimento di autorizzazione riporta:
a) nome e cognome del titolare dell’impresa, se si tratta di
persona fisica, e sede dell’impresa o la ragione o denominazione
sociale e sede legale, se si tratta di societa’;
b) la denominazione attribuita al prodotto fitosanitario;
c) la classificazione del prodotto fitosanitario ai sensi della
regolamento (CE) n. 1272/2009;
d) l’indicazione dello stabilimento o degli stabilimenti di
produzione;
e) su quali vegetali o prodotti vegetali e a quali fini puo’
essere usato il prodotto fitosanitario;
f) l’indicazione della conformita’ dei LMR al regolamento (CE)
n. 396/2005.
g) il facsimile dell’etichetta di cui all’articolo 9, comma 2,
lettera g), rispondente ai requisiti risultanti dalla verifica di cui
al comma 3, pubblicato sul portale del Ministero della salute, nella
banca dati dei prodotti fitosanitari e, per gli aspetti agronomici
sulla banca dati presente sul portale del Ministero delle politiche
agricole, alimentari e forestali.
6. L’autorizzazione di cui al comma 2 e’ comunicata
all’interessato, nonche’ agli assessorati della salute,
dell’agricoltura e dell’ambiente delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano e al Servizio Fitosanitario Centrale
del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, con il
relativo numero di registrazione.
7. Il Ministero, su richiesta, mette a disposizione degli altri
Stati membri e della Commissione europea il fascicolo di cui al comma
1 e fornisce tutte le informazioni necessarie per una piena
comprensione delle istanze; il richiedente, su invito del Ministero,
e’ tenuto a presentare alla Commissione europea ed agli Stati membri
che la richiedono copia della documentazione tecnica di cui
all’articolo 9, comma 1, lettera a).
8. Le Aziende sono tenute a realizzare, nella veste tipografica
definitiva, l’etichetta e il foglio illustrativo, ove previsto, che
accompagnano il prodotto fitosanitario.".
Note all’art. 4:
Si riporta il testo dell’articolo 9 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 9 (Domanda di autorizzazione all’immissione sul
mercato di prodotti fitosanitari). – 1. La domanda di
autorizzazione di un prodotto fitosanitario, redatta
secondo la specifica modulistica elettronica predisposta
per le differenti tipologie di istanza previste dal
regolamento (CE) n. 1107/2009 disponibili sul portale del
Ministero della salute, e’ inoltrata alla Direzione
generale dal responsabile o a nome del responsabile della
prima immissione in commercio, legalmente domiciliato nel
territorio comunitario, unitamente a:
a) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico,
rispondente ai requisiti di cui all’allegato al regolamento
(CE) n. 545/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, nel
formato comprendente il rapporto di registrazione
(registration report,) ove previsto per la fattispecie di
sostanza attiva, cosi’ come richiesto nel modulo
elettronico sopra riportato;
b) un fascicolo, da presentarsi in formato elettronico,
rispondente ai requisiti di cui all’allegato al regolamento
(CE) n. 544/2011 della Commissione, del 10 giugno 2011, per
ciascuna sostanza attiva, antidoto agronomico e
sinergizzante presente nel preparato o lettera d’accesso
fornita dal titolare del fascicolo secondo quanto disposto
al comma 4;
c) per ciascun test o ciascuno studio sugli animali
vertebrati, la giustificazione delle misure prese per
evitare la sperimentazione animale e la duplicazione di
test e studi su vertebrati;
d) le ragioni per le quali le relazioni dei test e
degli studi presentate sono necessarie per la prima
autorizzazione;
e) nel caso sia necessario fissare nuovi limiti massimi
di residuo o variare quelli esistenti, una copia della
domanda dei livelli massimi di residuo di cui all’articolo
7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 febbraio 2005, o una giustificazione
per la mancata comunicazione di tali informazioni;
f) nel caso di domanda di autorizzazione zonale,
secondo le procedure previste dagli articoli dal 35 al 39
del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’indicazione dello
Stato membro relatore;
g) un facsimile in formato elettronico modificabile
della bozza di etichetta contenente le informazioni che si
intendono apporre sull’etichetta definitiva, conforme alle
prescrizioni in materia di classificazione in base al
regolamento (CE) 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, e che deve riportare
almeno:
1) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
2) il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;
3) il numero massimo di applicazioni all’anno;
4) l’intervallo tra i trattamenti;
5) un’eventuale restrizione della distribuzione e
dell’uso del prodotto fitosanitario, al fine di proteggere
la salute dei distributori, degli utilizzatori, degli
astanti, dei residenti, dei consumatori o dei lavoratori
interessati o l’ambiente, tenendo conto dei requisiti
imposti da altre disposizioni comunitarie; l’inclusione di
tale restrizione e’ indicata sull’etichetta;
6) ove ritenuto necessario sulla base della valutazione
del rischio per gli astanti, l’obbligo di informare, prima
dell’uso del prodotto, i vicini che potrebbero essere
esposti alla nebulizzazione dovuta alla deriva e che
abbiano chiesto di essere informati;
7) l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad
esempio: "professionali" e: "non professionali";
8) l’intervallo di rientro;
9) le dimensioni e il materiale di imballaggio;
10) indicazioni relativamente all’utilizzo corretto
secondo i principi in materia di gestione integrata delle
specie nocive di cui all’articolo 14 e all’allegato III
della direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 21 ottobre 2009;
11) il periodo tra l’ultima applicazione del prodotto
fitosanitario ed il consumo, se del caso.
2. Nel caso di domanda di mutuo riconoscimento, ai
sensi dell’articolo 42 del regolamento (CE) n. 1107/2009,
oltre alla documentazione di cui al comma 1 , lettere a),
b) e g):
a) una copia dell’autorizzazione del prodotto
fitosanitario in questione gia’ rilasciata da altro Stato
membro, nonche’ una traduzione giurata in lingua italiana
di detta autorizzazione;
b) una dichiarazione formale attestante che il prodotto
fitosanitario e’ identico a quello autorizzato dallo Stato
membro di riferimento;
c) un rapporto di valutazione dello Stato membro di
riferimento contenente informazioni sulla valutazione del
prodotto fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo.
3. Nel caso sia necessario valutare l’equivalenza della
sostanza attiva, antidoto agronomico e sinergizzanti con
quella di riferimento approvata ai sensi del regolamento
(CE) n. 1107/2009, oltre alla valutazione di cui al comma
1, una copia delle conclusioni dello Stato membro che
valuta l’equivalenza, di cui all’articolo 38, paragrafo 2,
del suddetto regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. I richiedenti sono esentati dall’obbligo di fornire
le relazioni dei test e degli studi di cui al comma 1,
lettere a) e b), nel caso in cui la Direzione generale ne
sia gia’ in possesso e i richiedenti dimostrino di aver
ottenuto l’accesso conformemente agli articoli 59, 61 o 62
del regolamento(CE) n. 1107/2009 oppure che l’eventuale
periodo di protezione dei dati sia scaduto.
5. Fatte salve le esenzioni di cui al comma 4, i
richiedenti devono sempre fornire le seguenti informazioni:
a) tutti i dati necessari per l’identificazione del
prodotto fitosanitario, compresa la sua composizione
completa, nonche’ una dichiarazione secondo cui non vengono
utilizzati coformulanti considerati inaccettabili ai sensi
dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
b) le informazioni necessarie per identificare la
sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il sinergizzante,
se sono stati approvati, e per stabilire se le condizioni
per l’approvazione siano rispettate e, se del caso, se
siano conformi al disposto dell’articolo 29, paragrafo 1,
lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009;
c) i dati necessari per dimostrare che il prodotto
fitosanitario ha effetti comparabili a quelli del prodotto
fitosanitario ai cui dati protetti i richiedenti comprovano
di avere accesso.
6. La domanda di autorizzazione di cui al comma 1,
cosi’ come la parte A del registration report, devono
essere redatti in lingua italiana, mentre la documentazione
di cui al comma 1, lettere a) e b), nonche’ le parti B e C
del registration report di cui al comma 1, puo’ essere
presentata anche in lingua inglese; la Direzione generale
puo’ chiedere la traduzione in lingua italiana dei sommari
o delle conclusioni di studi specifici, nonche’ la
presentazione di campioni del preparato o dei suoi
componenti.";
Il regolamento (CE) n. 545/2011 della Commissione del
10 giugno 2011 (Disposizioni di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati
applicabili ai prodotti fitosanitari – Testo rilevante ai
fini del SEE) e’ pubblicato nella G.U.U.E. 11 giugno 2011,
n. L 155.
Il regolamento (CE) n. 544/2011 della Commissione del
10 giugno 2011 (Disposizioni di attuazione del regolamento
(CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
per quanto riguarda i requisiti relativi ai dati
applicabili alle sostanze attive – Testo rilevante ai fini
del SEE) e’ pubblicato nella G.U.U.E. 11 giugno 2011, n. L
155.
Si riporta il testo dell’articolo 7 del regolamento
(CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del
23 febbraio 2005 (Livelli massimi di residui di
antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva
91/414/CEE del Consiglio):
"Art. 7. (Modalita’ di presentazione delle domande di
LMR) – 1. Nella domanda relativa ad un LMR, il richiedente
deve inserire i seguenti dettagli e documenti:
a) nome e indirizzo del richiedente;
b) una presentazione del fascicolo della domanda
comprendente:
i) una sintesi della domanda;
ii) le motivazioni principali;
iii) un indice della documentazione;
iv) una copia della BPA pertinente che si applica
all’uso specifico di quella sostanza attiva;
c) una rassegna completa di tutte le preoccupazioni
sollevate nella letteratura scientifica disponibile sul
prodotto fitosanitario e/o i suoi residui;
d) i dati elencati negli allegati II e III della
direttiva 91/414/ CEE concernenti le prescrizioni relative
ai dati per la fissazione di LMR per antiparassitari,
compresi, se del caso, dati tossicologici e dati relativi
ai metodi analitici abituali utilizzati nei laboratori di
controllo nonche’ i dati relativi al metabolismo dei
vegetali e degli animali.
Tuttavia, se dati pertinenti sono gia’ pubblicamente
disponibili, in particolare quando una sostanza attiva e’
gia’ stata valutata a norma della direttiva 91/414/CEE o se
esiste un CXL e tali dati sono stati presentati dal
richiedente, uno Stato membro puo’ utilizzare anche tali
informazioni per valutare una domanda. In tal caso la
relazione di valutazione deve contenere una motivazione
dell’utilizzo o non utilizzo di tali dati.
2. Ove necessario, lo Stato membro di valutazione puo’
invitare il richiedente a presentare informazioni
supplementari rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1,
entro un termine da esso fissato. In nessun caso tale
periodo puo’ essere superiore a due anni.".
Si riporta il testo degli articoli 35, 36, 37, 38 e 39
del citato regolamento (CE) n. 1107/2009:
"Art. 35. (Stato membro che esamina la domanda) – La
domanda e’ esaminata dallo Stato membro proposto dal
richiedente, a meno che un altro Stato membro della stessa
zona non acconsenta ad esaminarla. Lo Stato membro che
esaminera’ la domanda ne informa il richiedente.
Su richiesta dello Stato membro che esamina la domanda,
gli altri Stati membri della zona nella quale e’ stata
presentata la domanda cooperano per assicurare un’equa
ripartizione del carico di lavoro.
Gli altri Stati membri della zona nella quale e’ stata
presentata la domanda si astengono dal trattare il
fascicolo fino a quando lo Stato membro che esamina la
domanda non abbia effettuato la sua valutazione.
Qualora una domanda sia stata presentata in piu’ di una
zona, gli Stati membri che la esaminano si accordano sulla
valutazione dei dati non correlati alle condizioni
ambientali e agricole."
"Art. 36. (Esame dell’autorizzazione) – 1. Lo Stato
membro che esamina la domanda esegue una valutazione
indipendente, obiettiva e trasparente, alla luce delle
conoscenze scientifiche e tecniche attuali, utilizzando i
documenti d’orientamento disponibili al momento della
domanda. Da’ a tutti gli Stati membri della stessa zona la
possibilita’ di presentare osservazioni, di cui si tiene
conto nella valutazione.
Detto Stato membro applica i principi uniformi per la
valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari di
cui all’articolo 29, paragrafo 6, al fine di stabilire, per
quanto possibile, se il prodotto fitosanitario, usato
conformemente all’articolo 55 e in realistiche condizioni
d’impiego, rispetti i requisiti previsti dall’articolo 29
nella stessa zona.
Lo Stato membro che esamina la domanda mette la sua
valutazione a disposizione degli altri Stati membri della
stessa zona. Il formato del rapporto di valutazione e’
definito secondo la procedura consultiva di cui
all’articolo 79, paragrafo 2.
2. Gli Stati membri interessati concedono o rifiutano
l’autorizzazione, secondo quanto previsto dagli articoli 31
e 32, sulla base delle conclusioni della valutazione
effettuata dallo Stato membro che ha esaminato la domanda.
3. In deroga al paragrafo 2 e fatto salvo il diritto
comunitario, possono essere imposte condizioni appropriate
in relazione ai requisiti di cui all’articolo 31, paragrafi
3 e 4, e altre misure di mitigazione del rischio, derivanti
dalle particolari condizioni d’uso.
Qualora le preoccupazioni di uno Stato membro in
relazione alla salute umana o degli animali o all’ambiente
non possano essere dissipate con l’introduzione delle
misure nazionali di mitigazione del rischio di cui al primo
comma, uno Stato membro puo’ rifiutare l’autorizzazione del
prodotto fitosanitario nel suo territorio se, a motivo
delle sue condizioni ambientali o agricole specifiche, ha
fondate ragioni per ritenere che il prodotto in questione
comporti ancora un rischio inaccettabile per la salute
umana o degli animali o per l’ambiente.
Tale Stato membro informa immediatamente il richiedente
e la Commissione della sua decisione, e fornisce una
motivazione tecnica o scientifica al riguardo.
Gli Stati membri prevedono la possibilita’ d’impugnare
la decisione di rifiuto dell’autorizzazione di tali
prodotti dinanzi ai giudici nazionali o ad altri organi di
ricorso."
"Art. 37. (Termine per l’esame) – 1. Entro dodici mesi
dal ricevimento della domanda, lo Stato membro che la
esamina decide se sono soddisfatti i requisiti per
l’autorizzazione.
Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo
Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui
fornirle. In tal caso, il termine aggiuntivo concesso dallo
Stato membro si aggiunge al periodo di dodici mesi. Tale
termine aggiuntivo e’ al massimo di sei mesi e cessa nel
momento in cui le informazioni supplementari pervengono
allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il
richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo
Stato membro informa il richiedente che la domanda e’
inammissibile.
2. I termini previsti dal paragrafo 1 sono sospesi
durante lo svolgimento della procedura di cui all’articolo
38.
3. Per quanto riguarda le domande di autorizzazione di
prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva non
ancora approvata, lo Stato membro che esamina la domanda
inizia la valutazione non appena abbia ricevuto il progetto
di rapporto di valutazione, di cui all’articolo 12,
paragrafo 1. Nel caso in cui la domanda riguardi lo stesso
prodotto fitosanitario e gli stessi impieghi che figurano
nel fascicolo di cui all’articolo 8, lo Stato membro decide
in merito alla domanda al piu’ tardi entro sei mesi
dall’approvazione della sostanza attiva.
4. Al piu’ tardi entro centoventi giorni dal
ricevimento del rapporto di valutazione e della copia
dell’autorizzazione dello Stato membro che esamina la
domanda, gli altri Stati membri interessati decidono in
merito alla domanda, conformemente all’articolo 36,
paragrafi 2 e 3."
"Art. 38. (Valutazione dell’equivalenza a norma
dell’articolo 29, paragrafo 1, lettera b)) – 1. Qualora per
una sostanza attiva, un antidoto agronomico o un
sinergizzante si debba stabilire se una fonte diversa o, in
caso di una medesima fonte, una modifica del processo di
fabbricazione e/o del sito di fabbricazione sia conforme
all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), la relativa
valutazione viene eseguita dallo Stato membro che ha svolto
la funzione di relatore per la sostanza attiva, l’antidoto
agronomico o il sinergizzante, conformemente all’articolo
7, paragrafo 1, a meno che lo Stato membro che esamina la
domanda conformemente all’articolo 35 non acconsenta a
valutare l’equivalenza. Il richiedente presenta allo Stato
membro che valuta l’equivalenza tutti i dati necessari.
2. Dopo aver dato al richiedente la possibilita’ di
presentare osservazioni, che sono da questi comunicate
anche allo Stato membro relatore o allo Stato membro che
esamina la domanda, a seconda dei casi, lo Stato membro che
valuta l’equivalenza elabora una relazione
sull’equivalenza, entro sessanta giorni dal ricevimento
della domanda, e la trasmette alla Commissione, agli altri
Stati membri e al richiedente.
3. In caso di conclusioni positive sull’equivalenza e
qualora non siano state sollevate obiezioni in merito a
tali conclusioni, l’articolo 29, paragrafo 1, lettera b),
si considera rispettato. Tuttavia, qualora lo Stato membro
che esamina la domanda non condivida le conclusioni dello
Stato membro relatore, o viceversa, ne informa il
richiedente, gli altri Stati membri e la Commissione,
spiegandone le ragioni.
Gli Stati membri interessati tentano di raggiungere un
accordo sulla conformita’ o meno all’articolo 29, paragrafo
1, lettera b). Essi offrono al richiedente la possibilita’
di presentare osservazioni.
4. Qualora gli Stati membri interessati non raggiungano
un accordo entro quarantacinque giorni, lo Stato membro che
valuta l’equivalenza sottopone la questione alla
Commissione. Una decisione circa il rispetto dei requisiti
di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b), e’
adottata secondo la procedura di regolamentazione di cui
all’articolo 79, paragrafo 3. Il termine di quarantacinque
giorni decorre dal giorno in cui lo Stato membro che
esamina la domanda di autorizzazione ha informato lo Stato
membro relatore, o viceversa, conformemente al paragrafo 3,
di non condividerne le conclusioni.
Prima che venga adottata la suddetta decisione, la
Commissione puo’ chiedere all’Autorita’ di emettere un
parere o di fornire assistenza scientifica o tecnica;
l’Autorita’ vi provvede entro tre mesi dalla richiesta.
5. Previa consultazione dell’Autorita’, possono essere
stabilite norme e procedure dettagliate per l’attuazione
dei paragrafi da 1 a 4 secondo la procedura di
regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3."
"Art. 39. (Relazioni e scambio d’informazioni sulle
domande di autorizzazione) – 1. Gli Stati membri
costituiscono un fascicolo per ciascuna domanda. Ogni
fascicolo contiene quanto segue:
a) una copia della domanda;
b) una relazione contenente informazioni sulla
valutazione del prodotto fitosanitario, e sulla decisione
presa al riguardo; il formato della relazione e’ stabilito
secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 79,
paragrafo 2;
c) un elenco delle decisioni amministrative prese dallo
Stato membro riguardo alla domanda e della documentazione
di cui all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34,
unitamente ad una sintesi di quest’ultima;
d) l’etichetta approvata, se del caso.
2. Su richiesta, gli Stati membri mettono senza indugio
a disposizione degli altri Stati membri, della Commissione
e dell’Autorita’ un fascicolo contenente la documentazione
di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d).
3. Su richiesta, i richiedenti forniscono agli Stati
membri, alla Commissione e all’Autorita’ copia della
documentazione da presentare con la domanda conformemente
all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34.
4. Norme dettagliate per l’attuazione dei paragrafi 2 e
3 possono essere stabilite secondo la procedura di
regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3.".
Si riporta il testo dell’articolo 14 della direttiva
2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21
ottobre 2009 (Istituzione di un quadro per l’azione
comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi
– Testo rilevante ai fini del SEE):
"Art. 14. (Difesa integrata) – 1. Gli Stati membri
adottano tutte le necessarie misure appropriate per
incentivare una difesa fitosanitaria a basso apporto di
pesticidi, privilegiando ogniqualvolta possibile i metodi
non chimici, questo affinche’ gli utilizzatori
professionali di pesticidi adottino le pratiche o i
prodotti che presentano il minor rischio per la salute
umana e l’ambiente tra tutti quelli disponibili per lo
stesso scopo. La difesa fitosanitaria a basso apporto di
pesticidi include sia la difesa integrata sia l’agricoltura
biologica a norma del regolamento (CE) n. 834/2007 del
Consiglio, del 28 giugno 2007, relativo al metodo di
produzione biologico di prodotti agricoli .
2. Gli Stati membri definiscono o favoriscono lo
stabilirsi delle condizioni necessarie per l’attuazione
della difesa integrata. In particolare, provvedono
affinche’ gli utilizzatori professionali dispongano di
informazioni e di strumenti per il monitoraggio delle
specie nocive e l’assunzione di decisioni, nonche’ di
servizi di consulenza sulla difesa integrata.
3. Entro il 30 giugno 2013 gli Stati membri riferiscono
alla Commissione in merito all’attuazione dei paragrafi 1 e
2, e, in particolare, in merito all’esistenza delle
necessarie condizioni di attuazione della difesa integrata.
4. Gli Stati membri descrivono nei rispettivi piani
d’azione nazionali il modo in cui essi assicurano che tutti
gli utilizzatori professionali di pesticidi attuino i
principi generali della difesa integrata riportati
nell’allegato III al piu’ tardi il 1° gennaio 2014.
Le misure intese a modificare elementi non essenziali
della presente direttiva relative alla modifica
dell’allegato III per tenere conto del progresso
scientifico e tecnico sono adottate secondo la procedura di
regolamentazione con controllo di cui all’articolo 21,
paragrafo 2.
5. Gli Stati membri istituiscono gli incentivi
appropriati per incoraggiare gli utilizzatori professionali
ad applicare su base volontaria gli orientamenti specifici
per coltura o settore ai fini della difesa integrata. Le
autorita’ pubbliche e/o le organizzazioni che rappresentano
particolari utilizzatori professionali possono elaborare
tali orientamenti. Gli Stati membri fanno riferimento agli
orientamenti che ritengono pertinenti e appropriati nei
rispettivi piani d’azione nazionali.".
Si riporta il testo dell’allegato III della direttiva
2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dei 21
ottobre 2009:
"Allegato III
(Principi generali di difesa integrata)
1. La prevenzione e/o la soppressione di organismi
nocivi dovrebbero essere perseguite o favorite in
particolare da:
– rotazione colturale,
– utilizzo di tecniche colturali adeguate (ad esempio
falsa semina, date e densita’ della semina, sottosemina,
lavorazione conservativa, potatura e semina diretta),
– utilizzo, ove appropriato, di «cultivar»
resistenti/tolleranti e di sementi e materiale di
moltiplicazione standard/ certificati,
– utilizzo di pratiche equilibrate di fertilizzazione,
calcitazione e di irrigazione/drenaggio,
– prevenzione della diffusione di organismi nocivi
mediante misure igieniche (per esempio mediante pulitura
regolare delle macchine e attrezzature),
– protezione e accrescimento di popolazioni di
importanti organismi utili, per esempio attraverso adeguate
misure fitosanitarie o l’utilizzo di infrastrutture
ecologiche all’interno e all’esterno dei siti di
produzione.
2. Gli organismi nocivi devono essere monitorati con
metodi e strumenti adeguati, ove disponibili. Tali
strumenti adeguati dovrebbero includere, ove possibile,
osservazioni sul campo nonche’ sistemi di allerta,
previsione e diagnosi precoce scientificamente validi,
cosi’ come l’utilizzo di pareri di consulenti qualificati
professionalmente.
3. In base ai risultati del monitoraggio,
l’utilizzatore professionale deve decidere se e quando
applicare misure fitosanitarie. Valori soglia
scientificamente attendibili e validi costituiscono
elementi essenziali ai fini delle decisioni da prendere.
Per gli organismi nocivi, i valori soglia definiti per la
regione, aree e colture specifiche e condizioni climatiche
particolari devono essere presi in considerazione, ove
possibile, prima del trattamento.
4. Ai metodi chimici devono essere preferiti metodi
biologici sostenibili, mezzi fisici e altri metodi non
chimici se consentono un adeguato controllo degli organismi
nocivi.
5. I pesticidi sono quanto piu’ possibile selettivi
rispetto agli organismi da combattere e hanno minimi
effetti sulla salute umana, gli organismi non bersaglio e
l’ambiente.
6. L’utilizzatore professionale dovrebbe mantenere
l’utilizzo di pesticidi e di altre forme d’intervento ai
livelli necessari, per esempio utilizzando dosi ridotte,
riducendo la frequenza dei trattamenti o ricorrendo a
trattamenti parziali, avendo cura che il livello di rischio
per la vegetazione sia accettabile e che non aumenti il
rischio di sviluppo di meccanismi di resistenza in
popolazioni di organismi nocivi.
7. Ove il rischio di resistenza a una misura
fitosanitaria sia conosciuto e il livello di organismi
nocivi richieda trattamenti ripetuti di pesticidi sulla
coltura, le strategie antiresistenza disponibili dovrebbero
essere messe in atto per mantenere l’efficacia dei
prodotti. Cio’ puo’ includere l’utilizzo di diversi
pesticidi con diversi modi di azione.
8. Sulla base dei dati relativi all’utilizzo dei
pesticidi e del monitoraggio di organismi nocivi,
l’utilizzatore professionale dovrebbe verificare il grado
di successo delle misure fitosanitarie applicate.".
Si riporta il testo degli articoli 42, 59, 61 e 62 del
citato regolamento (CE) n. 1107/2009:
"Art. 42. (Procedura) – 1. Alla domanda e’ allegato
quanto segue:
a) una copia dell’autorizzazione rilasciata dallo Stato
membro di riferimento, nonche’ una traduzione
dell’autorizzazione in una lingua ufficiale dello Stato
membro che riceve la domanda;
b) una dichiarazione formale attestante che il prodotto
fitosanitario e’ identico a quello autorizzato dallo Stato
membro di riferimento;
c) se lo Stato membro lo richiede, un fascicolo
completo o sintetico, come prescritto dall’articolo 33,
paragrafo 3;
d) un rapporto di valutazione dello Stato membro di
riferimento contenente informazioni sulla valutazione del
prodotto fitosanitario e sulla decisione presa al riguardo.
2. Lo Stato membro al quale e’ presentata una domanda a
norma dell’articolo 40 decide in merito a detta domanda
entro centoventi giorni.
3. Su richiesta dello Stato membro, il richiedente
presenta la domanda nelle lingue nazionali o ufficiali di
detto Stato membro o in una di tali lingue."
"Art. 59. (Protezione dei dati) – 1. Le relazioni dei
test e degli studi beneficiano della protezione dei dati,
alle condizioni stabilite nel presente articolo.
La protezione si applica alle relazioni dei test e
degli studi, concernenti la sostanza attiva, l’antidoto
agronomico o il sinergizzante, i coadiuvanti e il prodotto
fitosanitario, di cui all’articolo 8, paragrafo 2, quando
sono presentate ad uno Stato membro da chi richiede
un’autorizzazione a norma del presente regolamento (il
primo richiedente), purche’ tali relazioni soddisfino le
seguenti condizioni:
a) siano necessarie per l’autorizzazione, o per la
modifica di un’autorizzazione intesa a consentire l’uso del
prodotto su un’altra coltura; e
b) siano riconosciute conformi ai principi di buona
pratica di laboratorio o di buona pratica sperimentale.
Le relazioni protette non possono essere usate, dallo
Stato membro che le ha ricevute, a vantaggio di altri
richiedenti di autorizzazioni relative a prodotti
fitosanitari, antidoti agronomici, sinergizzanti e
coadiuvanti, salvo il disposto del paragrafo 2 del presente
articolo, dell’articolo 62 e dell’articolo 80.
Il periodo di protezione dei dati e’ di dieci anni a
decorrere dalla data della prima autorizzazione nel
suddetto Stato membro, salvo il disposto del paragrafo 2
del presente articolo o dell’articolo 62. Tale periodo e’
prorogato a tredici anni per i prodotti fitosanitari
contemplati dall’articolo 47.
Detti periodi sono prorogati di tre mesi per ciascuna
estensione dell’autorizzazione per impieghi minori ai sensi
dell’articolo 51, paragrafo 1, tranne laddove questa sia
basata su estrapolazioni, se le domande relative a tali
autorizzazioni sono presentate dal titolare
dell’autorizzazione al piu’ tardi entro cinque anni dalla
data della prima autorizzazione in detto Stato membro. Il
periodo totale di protezione dei dati non puo’, in nessun
caso, essere superiore a tredici anni. Per i prodotti
fitosanitari contemplati dall’articolo 47, il periodo
totale di protezione dei dati non puo’, in nessun caso,
essere superiore a quindici anni.
Le medesime disposizioni in materia di protezione dei
dati applicabili alla prima autorizzazione valgono anche
per le relazioni dei test e degli studi presentate da terzi
ai fini dell’estensione dell’autorizzazione per impieghi
minori di cui all’articolo 51, paragrafo 1.
La protezione dei dati si applica anche agli studi
necessari per il rinnovo o il riesame di un’autorizzazione.
Il periodo di protezione dei dati e’ di trenta mesi. Il
primo, secondo, terzo e quarto comma si applicano mutatis
mutandis.
2. Il paragrafo 1 non si applica:
a) alle relazioni dei test e degli studi per le quali
il richiedente abbia presentato una lettera d’accesso; o
b) qualora sia scaduto l’eventuale periodo di
protezione dei dati concesso per le relazioni dei test e
degli studi in questione relativamente ad un altro prodotto
fitosanitario.
3. La protezione dei dati di cui al paragrafo 1 e’
concessa soltanto qualora il primo richiedente l’abbia
chiesta per le relazioni dei test o degli studi concernenti
la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il
sinergizzante, il coadiuvante e il prodotto fitosanitario
nel momento in cui ha presentato il fascicolo e, per
ciascuna relazione dei test e degli studi, abbia fornito
allo Stato membro interessato le informazioni di cui
all’articolo 8, paragrafo 1, lettera f), e all’articolo 33,
paragrafo 3, lettera d), nonche’ la conferma che non e’ mai
stato concesso un periodo di protezione dei dati per la
relazione dei test e degli studi o che non e’ scaduto
l’eventuale periodo di protezione dei dati concesso."
"Art. 61. (Norme generali dirette ad evitare la
duplicazione di test) – 1. Per evitare la duplicazione di
test, chiunque intenda chiedere l’autorizzazione di un
prodotto fitosanitario consulta, prima di effettuare
qualsiasi test o studio, le informazioni di cui
all’articolo 57, onde verificare se e a chi sia gia’ stata
concessa un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario
contenente la stessa sostanza attiva o lo stesso antidoto
agronomico o sinergizzante, o per un coadiuvante. Su
richiesta, l’autorita’ competente fornisce al richiedente
potenziale l’elenco delle relazioni dei test e degli studi
elaborate ai sensi dell’articolo 60 per il prodotto in
questione.
Il richiedente potenziale presenta tutti i dati
riguardanti l’identita’ e le impurezze della sostanza
attiva che intende utilizzare. La richiesta e’ accompagnata
dalla prova che il richiedente potenziale intende
presentare domanda per un’autorizzazione.
2. L’autorita’ competente dello Stato membro, qualora
sia certa che il richiedente potenziale intende chiedere
un’autorizzazione ovvero il rinnovo o il riesame della
stessa, gli fornisce il nome e l’indirizzo del titolare o
dei titolari delle precedenti autorizzazioni pertinenti e,
nello stesso tempo, comunica a questi ultimi il nome e
l’indirizzo del richiedente.
3. Il richiedente potenziale dell’autorizzazione,
ovvero del rinnovo o del riesame della stessa, e i titolari
delle autorizzazioni pertinenti prendono tutte le misure
ragionevoli per raggiungere un accordo sulla condivisione
delle relazioni dei test e degli studi protette a norma
dell’articolo 59 in modo equo, trasparente e non
discriminatorio."
"Art. 62. (Condivisione di test e studi su animali
vertebrati) – 1. La sperimentazione su animali vertebrati
ai fini del presente regolamento e’ intrapresa solo ove non
siano disponibili altri metodi. Conformemente ai paragrafi
da 2 a 6, la duplicazione di test e studi su animali
vertebrati condotti ai fini del presente regolamento e’
evitata.
2. Gli Stati membri non accettano, a sostegno delle
domande di autorizzazione, la duplicazione di test e studi
su animali vertebrati o quelli avviati laddove avrebbero
ragionevolmente potuto essere utilizzati i metodi
convenzionali di cui all’allegato II della direttiva
1999/45/CE. Chiunque intenda eseguire test e studi su
animali vertebrati adotta i provvedimenti necessari per
verificare che tali test e studi non siano gia’ stati
eseguiti o avviati.
3. Il richiedente potenziale e il titolare o i titolari
delle autorizzazioni pertinenti fanno tutto il necessario
per assicurare la condivisione dei test e degli studi su
animali vertebrati. I costi relativi alla condivisione
delle relazioni dei test e degli studi sono determinati in
modo equo, trasparente e non discriminatorio. Il
richiedente potenziale e’ tenuto soltanto a partecipare ai
costi delle informazioni che deve presentare per rispettare
i requisiti in materia di autorizzazione.
4. Qualora il richiedente potenziale e il titolare o i
titolari delle autorizzazioni pertinenti di prodotti
fitosanitari contenenti la stessa sostanza attiva, lo
stesso antidoto agronomico o lo stesso sinergizzante, o di
coadiuvanti non riescano a raggiungere un accordo sulla
condivisione delle relazioni dei test e degli studi su
animali vertebrati, il richiedente potenziale informa
l’autorita’ competente dello Stato membro, di cui
all’articolo 61, paragrafo 1.
Il fatto che le parti non abbiano raggiunto l’accordo
di cui al paragrafo 3 non impedisce all’autorita’
competente di tale Stato membro di utilizzare le relazioni
dei test e degli studi su animali vertebrati per esaminare
la domanda del richiedente potenziale.
5. Entro il 14 dicembre 2016 la Commissione presenta
una relazione sull’impatto delle disposizioni del presente
regolamento concernenti la protezione dei dati dei test e
degli studi su animali vertebrati. La Commissione presenta
tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio
corredandola, se de caso, di un’adeguata proposta
legislativa.
6. Il titolare o i titolari dell’autorizzazione
pertinente possono chiedere al richiedente potenziale di
partecipare in modo equo ai costi da esso o da essi
sostenuti. L’autorita’ competente dello Stato membro puo’
ingiungere alle parti interessate di risolvere la questione
mediante arbitrato formale e vincolante, organizzato
secondo il diritto nazionale. In alternativa, le parti
possono risolvere la questione per vie legali, dinanzi agli
organi giurisdizionali degli Stati membri. Il lodo
arbitrale o la sentenza tengono conto dei principi definiti
nel paragrafo 3 e hanno efficacia esecutiva dinanzi agli
organi giurisdizionali degli Stati membri.".
Si riporta il testo degli articoli 27, 29, 31, 32 e 47
del citato regolamento (CE) n. 1107/2009:
"Art. 27. (Coformulanti) – 1. Non e’ accettata
l’inclusione di un coformulante in un prodotto
fitosanitario se e’ stato stabilito quanto segue:
a) i suoi residui, in condizioni d’uso conformi alle
buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche
condizioni d’impiego, hanno un effetto nocivo sulla salute
umana o degli animali o sulle acque sotterranee oppure un
effetto inaccettabile sull’ambiente; o
b) il suo impiego, in condizioni d’uso conformi alle
buone pratiche fitosanitarie e tenuto conto di realistiche
condizioni d’impiego, ha un effetto nocivo sulla salute
umana o degli animali oppure un effetto inaccettabile sui
vegetali, sui prodotti vegetali o sull’ambiente.
2. I coformulanti la cui inclusione in un prodotto
fitosanitario non e’ accettata a norma del paragrafo 1 sono
inclusi nell’allegato III secondo la procedura di
regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79,
paragrafo 4.
3. La Commissione puo’ riesaminare i coformulanti in
qualunque momento. Puo’ tenere conto delle informazioni
pertinenti fornite dagli Stati membri.
4. Si applica l’articolo 81, paragrafo 2.
5. Norme dettagliate per l’attuazione del presente
articolo possono essere stabilite, secondo la procedura di
regolamentazione di cui all’articolo 79, paragrafo 3."
"Art. 29. (Requisiti per l’autorizzazione
all’immissione sul mercato) – 1. Fatto salvo l’articolo 50,
un prodotto fitosanitario e’ autorizzato soltanto se, in
base ai principi uniformi di cui al paragrafo 6, soddisfa i
seguenti requisiti:
a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i
sinergizzanti in esso contenuti sono stati approvati;
b) nel caso in cui la sostanza attiva, l’antidoto
agronomico o il sinergizzante in esso contenuto e’ prodotto
da una fonte diversa o dalla medesima fonte con una
modifica nel processo di fabbricazione e/o nel sito di
fabbricazione:
i) la specifica ai sensi dell’articolo 38 non diverge
significativamente dalla specifica figurante nel
regolamento che ha approvato tale sostanza, antidoto
agronomico o sinergizzante; e
ii) la sostanza attiva, l’antidoto agronomico o il
sinergizzante non ha maggiori effetti nocivi, dovuti alle
sue impurezze, ai sensi dell’articolo 4, paragrafi 2 e 3,
rispetto a quelli che si sarebbero avuti se esso fosse
stato prodotto conformemente al processo di fabbricazione
indicato nel fascicolo a supporto dell’approvazione;
c) i coformulanti in esso contenuti non sono inclusi
nell’allegato III;
d) la sua formulazione tecnica e’ tale da limitare per
quanto possibile l’esposizione dell’utilizzatore o altri
rischi senza compromettere l’efficacia del prodotto;
e) alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche
attuali, esso soddisfa i requisiti previsti dall’articolo
4, paragrafo 3;
f) e’ possibile determinare, con metodi adeguati, la
natura e la quantita’ delle sostanze attive, degli antidoti
agronomici e dei sinergizzanti in esso contenuti e, se del
caso, delle impurezze e dei coformulanti rilevanti sotto il
profilo tossicologico, ecotossicologico o ambientale;
g) i suoi residui, derivanti da usi autorizzati e
rilevanti sotto il profilo tossicologico, ecotossicologico
o ambientale, possono essere determinati con metodi
adeguati di uso corrente in tutti gli Stati membri, con
adeguati limiti di determinazione su campioni pertinenti;
h) le sue proprieta’ chimico-fisiche sono state
determinate e giudicate accettabili ai fini di un uso e di
un immagazzinamento appropriati del prodotto;
i) per i vegetali o i prodotti vegetali da utilizzare
come mangimi o prodotti alimentari, se del caso, i livelli
massimi di residuo, dei prodotti agricoli interessati
dall’impiego cui si riferisce l’autorizzazione sono stati
fissati o modificati conformemente al regolamento (CE) n.
396/2005.
2. Il richiedente dimostra che i requisiti previsti dal
paragrafo 1, lettere da a) a h), sono soddisfatti.
3. Il rispetto dei requisiti di cui al paragrafo 1,
lettera b) e lettere da e) a h), e’ stabilito mediante test
e analisi ufficiali, o ufficialmente riconosciuti,
effettuati in condizioni agricole, fitosanitarie e
ambientali pertinenti, rispetto all’impiego del prodotto
fitosanitario in questione, e rappresentative delle
condizioni che prevalgono nella zona in cui il prodotto
deve essere utilizzato.
4. Riguardo al paragrafo 1, lettera f), possono essere
adottati metodi armonizzati, secondo la procedura di
regolamentazione con controllo di cui all’articolo 79,
paragrafo 4.
5. Si applica l’articolo 81.
6. I principi uniformi per la valutazione e
l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari contengono i
requisiti di cui all’allegato VI della direttiva 91/414/CEE
e sono definiti da regolamenti adottati secondo la
procedura consultiva di cui all’articolo 79, paragrafo 2,
senza modifiche sostanziali. Le successive modifiche di
tali regolamenti sono adottate secondo l’articolo 78,
paragrafo 1, lettera c).
Sulla base di questi principi, nella valutazione dei
prodotti fitosanitari si tiene conto dell’interazione tra
la sostanza attiva, gli antidoti agronomici, i
sinergizzanti e i coformulanti."
"Art. 31. (Contenuto delle autorizzazioni) – 1.
L’autorizzazione stabilisce su quali vegetali o prodotti
vegetali e aree non agricole (per esempio ferrovie, spazi
pubblici, magazzini) e a quali fini puo’ essere usato il
prodotto fitosanitario.
2. L’autorizzazione precisa i requisiti concernenti
l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto
fitosanitario. Tali requisiti comprendono almeno le
condizioni d’uso da soddisfare per rispettare le condizioni
e i requisiti previsti dal regolamento che approva le
sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti.
L’autorizzazione contiene una classificazione del
prodotto fitosanitario ai fini della direttiva 1999/45/CE.
Gli Stati membri possono disporre che il titolare
dell’autorizzazione classifichi o aggiorni senza indebito
ritardo l’etichetta, a seguito di modifiche della
classificazione e dell’etichettatura del prodotto
fitosanitario, conformemente alla direttiva 1999/45/CE. In
tali casi, ne informano immediatamente l’autorita’
competente.
3. I requisiti di cui al paragrafo 2 comprendono anche,
se del caso:
a) la dose massima per ettaro in ciascuna applicazione;
b) il periodo tra l’ultima applicazione e il raccolto;
c) il numero massimo di applicazioni all’anno.
4. I requisiti di cui al paragrafo 2 possono
comprendere quanto segue:
a) una restrizione della distribuzione e dell’uso del
prodotto fitosanitario, al fine di proteggere la salute dei
distributori, degli utilizzatori, degli astanti, dei
residenti, dei consumatori o dei lavoratori interessati o
l’ambiente, tenendo conto dei requisiti imposti da altre
disposizioni comunitarie; l’inclusione di tale restrizione
e’ indicata sull’etichetta;
b) l’obbligo di informare, prima dell’uso del prodotto,
i vicini che potrebbero essere esposti alla nebulizzazione
dovuta alla deriva e che abbiano chiesto di essere
informati;
c) indicazioni relativamente all’utilizzo corretto
secondo i principi in materia di gestione integrata delle
specie nocive di cui all’articolo 14 e all’allegato III
della direttiva 2009/128/CE;
d) l’indicazione di categorie di utilizzatori, ad
esempio «professionali» e «non professionali»;
e) l’etichetta approvata;
f) l’intervallo tra i trattamenti;
g) il periodo tra l’ultima applicazione del prodotto
fitosanitario e il consumo, se del caso;
h) l’intervallo di rientro;
i) le dimensioni e il materiale di imballaggio."
"Art. 32. (Durata) – 1. Il periodo di validita’
dell’autorizzazione e’ stabilito nella stessa.
Fatto salvo l’articolo 44, la durata di
un’autorizzazione e’ fissata per un periodo non superiore a
un anno dalla data di scadenza dell’approvazione delle
sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei
sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario e,
successivamente, per tutta la durata dell’approvazione
delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei
sinergizzanti contenuti nel prodotto fitosanitario.
Tale periodo consente di effettuare l’esame previsto
all’articolo 43.
2. Le autorizzazioni possono essere rilasciate per
periodi piu’ brevi, in modo da sincronizzare la
rivalutazione di prodotti analoghi, ai fini di una
valutazione comparativa di prodotti contenenti sostanze
candidate alla sostituzione, conformemente all’articolo
50."
"Art. 47. (Immissione sul mercato di prodotti
fitosanitari a basso rischio) – 1. Qualora tutte le
sostanze attive contenute in un prodotto fitosanitario
rientrino nella categoria delle sostanze attive a basso
rischio di cui all’articolo 22, il prodotto e’ autorizzato
come prodotto fitosanitario a basso rischio, purche’
dall’analisi del rischio non si rivelino necessarie
specifiche misure di mitigazione del rischio. Il prodotto
fitosanitario in questione soddisfa inoltre i seguenti
requisiti:
a) le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i
sinergizzanti a basso rischio in esso contenuti sono stati
approvati a norma del capo II;
b) non contiene alcuna sostanza potenzialmente
pericolosa;
c) e’ sufficientemente efficace;
d) non provoca ai vertebrati da combattere sofferenze e
dolore non necessari;
e) rispetta l’articolo 29, paragrafo 1, lettere b), c)
e da f) a i).
Questi prodotti sono denominati «prodotti fitosanitari
a basso rischio».
2. Il richiedente l’autorizzazione di un prodotto
fitosanitario a basso rischio dimostra che sono soddisfatti
i requisiti previsti dal paragrafo 1 e allega alla domanda
un fascicolo completo e un fascicolo sintetico per ciascun
punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla
sostanza attiva e al prodotto fitosanitario.
3. Lo Stato membro decide, entro centoventi giorni, se
accogliere una domanda di autorizzazione di un prodotto
fitosanitario a basso rischio.
Qualora abbia bisogno d’informazioni supplementari, lo
Stato membro fissa al richiedente un termine entro cui
fornirle. In tal caso il termine aggiuntivo concesso dallo
Stato membro si aggiunge al termine specificato.
Il termine aggiuntivo e’ al massimo di sei mesi e cessa
nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono
allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il
richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo
Stato membro informa il richiedente che la domanda e’
inammissibile.
4. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte
le disposizioni del presente regolamento concernenti le
autorizzazioni.".
Il regolamento (CE) 11-12-2009 n. 1272/2009 reca:
"Modalita’ comuni di applicazione del regolamento (CE) n.
1234/2007 del Consiglio per quanto riguarda l’acquisto e la
vendita di prodotti agricoli all’intervento pubblico".
Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 396/2005,
vedasi nelle note alle premesse.
Art. 5
Modifiche all’articolo 10 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 10, comma 1, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, dopo le parole: "dei dati." sono
aggiunte le seguenti: "L’autorizzazione e’ rilasciata fino alla data
di scadenza del prodotto di riferimento.".
2. All’articolo 10, comma 3, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, le parole: "Il Dipartimento" sono
sostituite dalle seguenti: "La Direzione generale".
Note all’art. 5:
Si riporta il testo dell’articolo 10 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 10. (Autorizzazioni di prodotti uguali) – 1.
L’autorizzazione e’ rilasciata senza avvalersi
dell’istituto convenzionato di cui all’articolo 3 per
prodotti fitosanitari uguali ad altri gia’ autorizzati,
purche’ nel frattempo non siano intervenuti nuovi elementi
di valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di
protezione della riservatezza dei dati. L’autorizzazione e’
rilasciata fino alla data di scadenza del prodotto di
riferimento.
2. Ai fini del rilascio dell’autorizzazione di cui al
comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell’istanza coincida con il titolare
dell’autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell’istanza dimostri un legittimo
accordo con il titolare dell’autorizzazione di riferimento
in materia di dati sperimentali di cui agli allegati II e
III del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. l94, nonche’
in materia di distribuzione commerciale.
3. La Direzione generale rilascia l’autorizzazione per
i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni
dall’istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e’ sospeso in caso di
incompletezza della documentazione presentata, fino alla
data di regolarizzazione da parte del richiedente della
documentazione stessa. ".
Art. 6
Modifiche all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 11.
(Rinnovo dell’autorizzazione)
1. Un’autorizzazione e’ rinnovata, su richiesta del suo titolare,
previo versamento delle tariffe, purche’ continuino ad essere
rispettati i requisiti di cui all’articolo 29 del regolamento (CE) n.
1107/2009, nonche’ del regolamento (CE) n. 396/2005.
2. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all’articolo 80
del regolamento (CE) n. 1107/2009 il titolare dell’autorizzazione di
cui all’articolo 11, entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di
una sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante
contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di rinnovo,
redatta secondo la specifica modulistica elettronica predisposta per
le differenti tipologie di istanza e contenente le informazioni di
cui all’articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
3. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui all’articolo 80
del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i termini di cui
all’articolo 43 del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Direzione
generale, sentito l’istituto convenzionato di cui all’articolo 3,
rinnova l’autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni, di
cui all’articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, continuano ad
essere soddisfatte. L’autorizzazione puo’ essere temporaneamente
prorogata per il periodo necessario per procedere alla verifica.".
Note all’art. 6:
Si riporta il testo dell’articolo 11 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 11. (Rinnovo dell’autorizzazione) – 1.
Un’autorizzazione e’ rinnovata, su richiesta del suo
titolare, previo versamento delle tariffe, purche’
continuino ad essere rispettati i requisiti di cui
all’articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009, nonche’
del regolamento (CE) n. 396/2005.
2. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui
all’articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il
titolare dell’autorizzazione di cui all’articolo 11, entro
tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una sostanza
attiva, di un antidoto agronomico o di un sinergizzante
contenuti nel prodotto fitosanitario, presenta domanda di
rinnovo, redatta secondo la specifica modulistica
elettronica predisposta per le differenti tipologie di
istanza e contenente le informazioni di cui all’articolo 43
del regolamento (CE) n. 1107/2009.
3. Fatte salve le disposizioni transitorie di cui
all’articolo 80 del regolamento (CE) n. 1107/2009, entro i
termini di cui all’articolo 43 del regolamento (CE) n.
1107/2009, la Direzione generale, sentito l’istituto
convenzionato di cui all’articolo 3, rinnova
l’autorizzazione, dopo aver verificato che le condizioni,
di cui all’articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009,
continuano ad essere soddisfatte. L’autorizzazione puo’
essere temporaneamente prorogata per il periodo necessario
per procedere alla verifica.".
Per il testo dell’articolo 29 del citato regolamento
(CE) n. 1107/2009, vedasi nelle note all’art. 4.
Si riporta il testo dell’articolo 80 del regolamento
(CE) n. 1107/2009:
"Art. 80. (Misure transitorie) – 1. La direttiva
91/414/CEE continua ad applicarsi, per quanto riguarda la
procedura e le condizioni di approvazione:
a) alle sostanze attive per le quali e’ stata adottata
una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3,
della direttiva 91/414/CEE prima del 14 giugno 2011;
b) alle sostanze attive elencate nell’allegato I del
regolamento (CE) n. 737/2007 della Commissione ;
c) alle sostanze attive di cui e’ stata verificata la
completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento
(CE) n. 33/2008 della Commissione ;
d) alle sostanze attive di cui e’ stata verificata la
completezza conformemente all’articolo 6 del regolamento
(CE) n. 33/2008 prima del 14 giugno 2011.
Sulla base dell’esame effettuato ai sensi della
direttiva 91/414/CEE, si adotta un regolamento
sull’approvazione di tali sostanze, conformemente
all’articolo 13, paragrafo 2, del presente regolamento. Per
le sostanze attive di cui alla lettera b) del presente
paragrafo, tale approvazione non e’ considerata un rinnovo
dell’approvazione a norma dell’articolo 14 del presente
regolamento.
2. L’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, e gli allegati II
e III della direttiva 91/414/CEE continuano ad applicarsi
riguardo alle sostanze attive incluse nell’allegato I della
suddetta direttiva e alle sostanze attive approvate
conformemente al paragrafo 1 del presente articolo:
a) per un periodo di cinque anni dalla data della loro
inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze
attive contemplate dall’articolo 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE;
b) per un periodo di dieci anni dalla data della loro
inclusione o approvazione, per quanto riguarda le sostanze
attive che non erano sul mercato al 26 luglio 1993;
c) per un periodo di cinque anni dalla data del rinnovo
dell’inclusione o del rinnovo dell’approvazione, per quanto
riguarda le sostanze attive la cui inclusione nell’allegato
I della direttiva 91/414/CEE scade entro il 24 novembre
2011. Tale disposizione si applica soltanto ai dati
necessari per il rinnovo dell’approvazione e riconosciuti
conformi ai principi di buona pratica di laboratorio entro
tale data.
3. L’articolo 13 della direttiva 91/414/CEE, qualora si
applichi in forza del paragrafo 1° del paragrafo 2 del
presente articolo, e’ soggetto a qualsiasi norma speciale
riguardante la direttiva 91/414/CEE stabilita nell’atto di
adesione mediante il quale uno Stato e’ divenuto membro
della Comunita’.
4. Per quanto riguarda le sostanze attive la cui prima
approvazione scade entro il 14 dicembre 2012, la domanda
prevista dall’articolo 14 e’ presentata da un fabbricante
della sostanza attiva ad uno Stato membro, con copia agli
altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorita’, non
oltre due anni prima della scadenza della prima
approvazione.
5. Per quanto riguarda le domande dirette a ottenere
l’autorizzazione di prodotti fitosanitari:
a) a norma dell’articolo 4 della direttiva 91/414/CEE e
pendenti negli Stati membri; o
b) che devono essere modificate o ritirate a seguito
dell’inserimento nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE
o a seguito di un’approvazione a norma del paragrafo 1 del
presente articolo;
al 14 giugno 2011 le relative decisioni sono prese
sulla base del diritto nazionale in vigore prima di tale
data.
Dopo tale decisione, si applica il presente
regolamento.
6. I prodotti etichettati conformemente all’articolo 16
della direttiva 91/414/CEE possono continuare ad essere
immessi sul mercato fino al 14 giugno 2015.
7. Entro il 14 dicembre 2013, la Commissione stabilisce
un elenco delle sostanze inserite nell’allegato I della
direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri enunciati
nell’allegato II, punto 4, del presente regolamento e a cui
si applicano le disposizioni dell’articolo 50 del presente
regolamento.".
Si riporta il testo dell’articolo 43 del citato
regolamento (CE) n. 1107/2009:
"Art. 43. (Rinnovo dell’autorizzazione) – 1.
Un’autorizzazione e’ rinnovata, su richiesta del suo
titolare, purche’ continuino ad essere rispettati i
requisiti di cui all’articolo 29.
2. Entro tre mesi dal rinnovo dell’approvazione di una
sostanza attiva, di un antidoto agronomico o di un
sinergizzante contenuti nel prodotto fitosanitario, il
richiedente presenta le seguenti informazioni:
a) una copia dell’autorizzazione del prodotto
fitosanitario;
b) qualsiasi informazione nuova richiesta in seguito a
modifiche dei requisiti o dei criteri relativi ai dati;
c) la prova che le nuove informazioni presentate sono
il risultato di requisiti o criteri relativi ai dati che
non erano in vigore al momento dell’autorizzazione del
prodotto fitosanitario o che sono necessari per modificare
le condizioni di approvazione;d) qualsiasi informazione
necessaria per dimostrare che il prodotto fitosanitario
rispetta i requisiti di cui al regolamento recante il
rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva,
dell’antidoto agronomico o del sinergizzante in esso
contenuti;
e) una relazione sulle informazioni relative al
monitoraggio, se l’autorizzazione era sottoposta a
monitoraggio.
3. Gli Stati membri verificano che tutti i prodotti
fitosanitari contenenti la sostanza attiva, l’antidoto
agronomico o il sinergizzante in questione siano conformi
alle condizioni e restrizioni previste dal regolamento
recante rinnovo dell’approvazione a norma dell’articolo 20.
Lo Stato membro di cui all’articolo 35 coordina, in
ciascuna zona, la verifica di conformita’ e la valutazione
delle informazioni presentate per tutti gli Stati membri di
quella zona.
4. Secondo la procedura consultiva di cui all’articolo
79, paragrafo 2, possono essere stabiliti orientamenti
sull’organizzazione delle verifiche di conformita’.
5. Gli Stati membri decidono in merito al rinnovo
dell’autorizzazione di un prodotto fitosanitario al piu’
tardi dodici mesi dopo il rinnovo dell’approvazione della
sostanza attiva, dell’antidoto agronomico o del
sinergizzante in esso contenuti.
6. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del
titolare dell’autorizzazione, non sia presa alcuna
decisione in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima
della sua scadenza, lo Stato membro interessato proroga
l’autorizzazione per il periodo necessario a completare
l’esame e adottare una decisione sul rinnovo.".
Art. 7
Modifiche all’articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 12.
(Modifiche di autorizzazioni)
1. La Direzione generale, in applicazione delle procedure
previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n.
1107/2009, modifica l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario,
anche su richiesta documentata del titolare, sentito l’istituto
convenzionato di cui all’articolo 3.
2. La modifica di cui al comma 1 comprende anche variazioni di
impiego in attuazione di norme comunitarie.
3. Le modifiche di cui al comma 1 possono essere concesse
soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i
requisiti di cui all’articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. La Direzione generale modifica l’autorizzazione, senza
avvalersi dell’istituto convenzionato di cui all’articolo 3, se le
modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano:
a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche,
sanitarie ed ambientali. Fatti salvi successivi indirizzi tecnici
adottati a livello comunitario, sono considerate tali le seguenti
modifiche:
1) variazione di piu’ o meno il 5 per cento del contenuto
percentuale di uno o piu’ coformulanti presenti nella formulazione
autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non
classificato ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 a condizione
che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi
dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un
componente o coformulante alternativo che abbia proprieta’
chimico-fisiche del tutto comparabili, a condizione che il nuovo
coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell’articolo
27 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
3) aggiunta di modeste quantita’ di un ulteriore coformulante
(antischiuma, anti-impaccante, colorante), con corrispondente
variazione di altro coformulante, a condizione che il nuovo
coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell’articolo
27 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
4) sostituzione di un componente inerte o coformulante
considerato inammissibile ai sensi dell’articolo 27 del regolamento
(CE) n. 1107/2009, con un componente o coformulante alternativo
ammissibile che abbia proprieta’ chimico-fisiche del tutto
comparabili;
b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare;
c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell’autorizzazione;
d) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme
vigenti.
5. La Direzione generale rilascia l’autorizzazione alla modifica
dell’autorizzazione dei prodotti di cui al comma 4, entro sessanta
giorni dalla presentazione dell’istanza.
6. Il termine di cui al comma 5 e’ sospeso, in caso di
incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di
deposito della documentazione richiesta dalla Direzione.
7. Nel caso in cui la modifica dell’autorizzazione riguardi i
casi di seguito indicati, il richiedente, decorso il termine di
sessanta giorni dalla presentazione dell’istanza, puo’, sotto la
propria responsabilita’, commercializzare il prodotto fitosanitario
con l’etichetta conforme al facsimile presentato. La Direzione
generale effettua tutte le verifiche amministrative del caso, e
comunica, in ogni momento, al richiedente eventuali rilievi, fino
alla data di pubblicazione del facsimile dell’etichetta presentato e
provvede ad aggiornare la banca dati, indicando la data
dell’apportata modifica:
a) il trasferimento dell’attivita’ produttiva del preparato in
altro stabilimento autorizzato;
b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni, con
l’esclusione delle taglie eccezionali, che siano ininfluenti sulla
stabilita’ e sulle modalita’ di uso del preparato autorizzato. A tale
fine sono considerate ininfluenti le variazioni di peso e di volume,
anche successive, che, complessivamente, non comportino il
superamento di un valore pari al cento per cento del peso o del
volume massimo riportato nella etichetta autorizzata all’atto
dell’immissione in commercio;
c) i cambiamenti formali delle etichette;
d) eliminazione dalle etichette di impieghi gia’ autorizzati,
per motivi esclusivamente commerciali;
e) l’adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere
generale, in seguito all’aggiornamento al progresso tecnico
scientifico delle norme comunitarie in materia di classificazione e
di etichettatura;
f) l’indicazione o la variazione del distributore.".
8. Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente articolo
e’ comunicata alla Direzione generale della competitivita’ per lo
sviluppo rurale del Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali, ai fini dell’aggiornamento della banca dati di cui
all’articolo 40, comma 2.
Note all’art. 7:
Si riporta il testo dell’articolo 12 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 12. (Modifiche di autorizzazioni) – 1. La
Direzione generale, in applicazione delle procedure
previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n.
1107/2009, modifica l’autorizzazione di un prodotto
fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare,
sentito l’istituto convenzionato di cui all’articolo 3.
2. La modifica di cui al comma 1 comprende anche
variazioni di impiego in attuazione di norme comunitarie.
3. Le modifiche di cui al comma 1 possono essere
concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad
essere rispettati i requisiti di cui all’articolo 29 del
regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. La Direzione generale modifica l’autorizzazione,
senza avvalersi dell’istituto convenzionato di cui
all’articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari
autorizzati riguardano:
a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche
agronomiche, sanitarie ed ambientali. Fatti salvi
successivi indirizzi tecnici adottati a livello
comunitario, sono considerate tali le seguenti modifiche:
1) variazione di piu’ o meno il 5 per cento del
contenuto percentuale di uno o piu’ coformulanti presenti
nella formulazione autorizzata, con corrispondente
variazione di altro coformulante non classificato ai sensi
del regolamento (CE) n. 1272/2008 a condizione che il nuovo
coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi
dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
2) sostituzione di un componente inerte o coformulante
con un componente o coformulante alternativo che abbia
proprieta’ chimico-fisiche del tutto comparabili, a
condizione che il nuovo coformulante non sia considerato
inammissibile ai sensi dell’articolo 27 del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
3) aggiunta di modeste quantita’ di un ulteriore
coformulante (antischiuma, anti-impaccante, colorante), con
corrispondente variazione di altro coformulante, a
condizione che il nuovo coformulante non sia considerato
inammissibile ai sensi dell’articolo 27 del regolamento
(CE) n. 1107/2009;
4) sostituzione di un componente inerte o coformulante
considerato inammissibile ai sensi dell’articolo 27 del
regolamento (CE) n. 1107/2009, con un componente o
coformulante alternativo ammissibile che abbia proprieta’
chimico-fisiche del tutto comparabili;
b) la denominazione o il marchio del preparato o del
titolare;
c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell’autorizzazione;
d) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle
norme vigenti.
5. La Direzione generale rilascia l’autorizzazione alla
modifica dell’autorizzazione dei prodotti di cui al comma
4, entro sessanta giorni dalla presentazione dell’istanza.
6. Il termine di cui al comma 5 e’ sospeso, in caso di
incompletezza della documentazione presentata, fino alla
data di deposito della documentazione richiesta dalla
Direzione.
7. Nel caso in cui la modifica dell’autorizzazione
riguardi i casi di seguito indicati, il richiedente,
decorso il termine di sessanta giorni dalla presentazione
dell’istanza, puo’, sotto la propria responsabilita’,
commercializzare il prodotto fitosanitario con l’etichetta
conforme al facsimile presentato. La Direzione generale
effettua tutte le verifiche amministrative del caso, e
comunica, in ogni momento,al richiedente eventuali rilievi,
fino alla data di pubblicazione del facsimile
dell’etichetta presentato e provvede ad aggiornare la banca
dati, indicando la data dell’apportata modifica:
a) il trasferimento dell’attivita’ produttiva del
preparato in altro stabilimento autorizzato;
b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni,
con l’esclusione delle taglie eccezionali, che siano
ininfluenti sulla stabilita’ e sulle modalita’ di uso del
preparato autorizzato. A tale fine sono considerate
ininfluenti le variazioni di peso e di volume, anche
successive, che, complessivamente, non comportino il
superamento di un valore pari al cento per cento del peso o
del volume massimo riportato nella etichetta autorizzata
all’atto dell’immissione in commercio;
c) i cambiamenti formali delle etichette;
d) eliminazione dalle etichette di impieghi gia’
autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali;
e) l’adeguamento delle etichette a prescrizioni di
carattere generale, in seguito all’aggiornamento al
progresso tecnico scientifico delle norme comunitarie in
materia di classificazione e di etichettatura;
f) l’indicazione o la variazione del distributore.".
8. Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente
articolo e’ comunicata alla Direzione generale della
competitivita’ per lo sviluppo rurale del Ministero delle
politiche agricole alimentari e forestali, ai fini
dell’aggiornamento della banca dati di cui all’articolo 40,
comma 2.".
Si riporta il testo degli articoli 44, 45 e 51 del
citato regolamento (CE) n. 1107/2009:
"Art. 44. (Revoca o modifica di un’autorizzazione) – 1.
Gli Stati membri possono riesaminare un’autorizzazione in
qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che
uno dei requisiti previsti dall’articolo 29 non sia piu’
rispettato.
Uno Stato membro riesamina un’autorizzazione qualora
concluda che sia compromessa la realizzazione degli
obiettivi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto
iv), e lettera b), punto i), e dell’articolo 7, paragrafi 2
e 3, della direttiva 2000/60/CE.2. Lo Stato membro che
intenda revocare o modificare un’autorizzazione ne informa
il titolare e da’ a questi la possibilita’ di presentare
osservazioni o ulteriori informazioni.
2. Lo Stato membro revoca o modifica l’autorizzazione,
a seconda dei casi, se:
a) i requisiti di cui all’articolo 29 non sono, o non
sono piu’, rispettati;
b) sono state fornite informazioni false o ingannevoli
circa i fatti sulla cui base e’ stata concessa
l’autorizzazione;
c) non e’ stata rispettata una delle condizioni
previste nell’autorizzazione;
d) in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche
e tecniche, i modi di utilizzazione e i quantitativi
impiegati possono essere modificati; o
e) il titolare dell’autorizzazione non adempie agli
obblighi derivanti dal presente regolamento.
3. Lo Stato membro che revochi o modifichi
un’autorizzazione conformemente al paragrafo 3 ne informa
immediatamente il titolare dell’autorizzazione, gli altri
Stati membri, la Commissione e l’Autorita’. Gli altri Stati
membri appartenenti alla stessa zona revocano o modificano
l’autorizzazione di conseguenza, tenendo conto delle
condizioni nazionali e delle misure di mitigazione del
rischio, salvo nei casi in cui sia stato applicato
l’articolo 36, paragrafo 3, secondo, terzo o quarto comma.
Se del caso, si applica l’articolo 46."
"Art. 45. (Revoca o modifica di un’autorizzazione su
richiesta del titolare dell’autorizzazione) – 1.
Un’autorizzazione puo’ essere revocata o modificata, su
richiesta del titolare della stessa, il quale motiva la sua
domanda.
2. Le modifiche possono essere concesse soltanto ove
sia accertato che continuano ad essere rispettati i
requisiti di cui all’articolo 29.
3. Se del caso, si applica l’articolo 46."
"Art. 51. (Estensione delle autorizzazioni per usi
minori) – 1. Il titolare dell’autorizzazione, gli organismi
ufficiali o scientifici che si occupano di attivita’
agricole, le organizzazioni professionali agricole o gli
utilizzatori professionali possono chiedere che
l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario gia’
autorizzato nello Stato membro interessato sia estesa per
usi minori, non ancora coperti dall’autorizzazione.
2. Gli Stati membri estendono l’autorizzazione se:
a) l’uso previsto e’, per sua natura, minore;
b) sono soddisfatti i requisiti previsti dall’articolo
4, paragrafo 3, lettere b), d) ed e), e dall’articolo 29,
paragrafo 1, lettera i);
c) l’estensione e’ d’interesse pubblico; e
d) le persone o gli organismi di cui al paragrafo 1
hanno presentato la documentazione e le informazioni a
sostegno dell’estensione dell’impiego, in particolare i
dati sulla quantita’ dei residui e, se del caso, sulla
valutazione del rischio per gli operatori, i lavoratori e
gli astanti.
3. Gli Stati membri possono adottare misure per
facilitare o incoraggiare la presentazione di domande
intese ad estendere a usi minori l’autorizzazione di
prodotti fitosanitari gia’ autorizzati.
4. L’estensione puo’ consistere in una modifica
dell’autorizzazione esistente, oppure in un’autorizzazione
distinta, secondo le procedure amministrative dello Stato
membro interessato.
5. Gli Stati membri che estendano un’autorizzazione per
un uso minore informano, se necessario, il titolare
dell’autorizzazione e lo invitano a cambiare di conseguenza
l’etichettatura del prodotto.
Qualora il titolare dell’autorizzazione si rifiuti, gli
Stati membri assicurano che gli utilizzatori abbiano
accesso, per mezzo di una pubblicazione ufficiale o di un
sito web ufficiale, ad informazioni complete e specifiche
per quanto riguarda le modalita’ d’impiego.
La pubblicazione ufficiale o, se del caso, l’etichetta
contiene un riferimento alla responsabilita’ della persona
che utilizza il prodotto fitosanitario, per quanto riguarda
la mancata efficacia o la fitotossicita’ del prodotto per
il quale e’ stato autorizzato l’uso minore. L’estensione
dell’autorizzazione per un impiego minore e’ indicata
separatamente sull’etichetta.
6. Le estensioni a titolo del presente articolo sono
indicate separatamente ed e’ necessario fare specifico
riferimento alle limitazioni di responsabilita’.
7. I richiedenti di cui al paragrafo 1 possono altresi’
chiedere l’autorizzazione di un prodotto fitosanitario per
usi minori, conformemente all’articolo 40, paragrafo 1,
purche’ tale prodotto fitosanitario sia autorizzato nello
Stato membro interessato. Gli Stati membri autorizzano tali
impieghi, conformemente al disposto dell’articolo 41,
purche’ detti usi siano considerati minori anche negli
Stati membri in cui e’ stata presentata la domanda.
8. Gli Stati membri stabiliscono e aggiornano
regolarmente un elenco di usi minori.
9. Entro il 14 dicembre 2011 la Commissione presenta
una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio
concernente l’istituzione di un Fondo europeo per gli usi
minori corredata, se del caso, di una proposta legislativa.
10. Salvo se altrimenti specificato, si applicano tutte
le disposizioni del presente regolamento concernenti le
autorizzazioni.".
Per il testo dell’articolo 29 del regolamento (CE) n.
1107/2009, vedasi nelle note all’art. 4.
Per i riferimenti al regolamento (CE) n. 1272/2008,
vedasi nelle note alle premesse.
Per il testo dell’articolo 27 del citato regolamento
(CE) n. 1107/2009, vedasi nelle note all’art. 4.
Si riporta il testo dell’articolo 40, comma 2, del
decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001,
come modificato dall’articolo 19 del presente decreto:
"Art. 40. (Banca dati) – 1. La Direzione generale
raccoglie e classifica tutti gli elementi contenuti nel
decreto di autorizzazione all’immissione in commercio dei
prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, nonche’ i dati relativi alle officine di
produzione, utilizzando allo scopo la banca dati esistente
presso la medesima Direzione generale.
2. Le informazioni relative agli impieghi, le dosi di
applicazione e le avversita’ combattute dai prodotti
fitosanitari autorizzati sono raccolte nella banca dati
esistente presso il Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali. Le banche dati dei due dicasteri
operano in stretta sinergia per un reciproco scambio di
informazioni che dovranno essere disponibili nel piu’ breve
tempo possibile.
3. Le informazioni relative ai corroboranti, sono
raccolte in una banca dati esistente presso il Ministero
delle politiche agricole alimentari e forestali.
4. Le amministrazioni interessate provvederanno agli
adempimenti previsti nel presente articolo con le risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente.".
Art. 8
Modifiche all’articolo 13 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 13 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 13.
(Riesame e ritiro dell’autorizzazione)
1. Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono riesaminate
in qualunque momento, qualora vi sia motivo di ritenere che uno dei
requisiti previsti dall’articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009
non sia piu’ rispettato. Le autorizzazioni possono essere riesaminate
anche qualora sia compromessa la realizzazione degli obiettivi
dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e lettera b),
punto i), e dell’articolo 7), paragrafi 2 e 3, della direttiva
2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre
2000. Del riesame e’ data informazione al titolare che puo’
presentare osservazioni o ulteriori informazioni.
2. La Direzione, con provvedimento motivato, puo’ sospendere
l’autorizzazione per il periodo necessario al completamento
dell’esame, indicando il relativo termine, ove l’utilizzazione del
prodotto possa comportare rischi per la salute dell’uomo o degli
animali o per l’ambiente.
3. L’autorizzazione di un prodotto fitosanitario e’ revocata o
modificata a seconda dei casi, anche su motivata richiesta del
titolare, se:
a) i requisiti di cui all’articolo 29 del regolamento (CE) n.
1107/2009 non sono, o non sono piu’, rispettati;
b) sono state fornite informazioni false o ingannevoli circa i
fatti sulla cui base e’ stata concessa l’autorizzazione;
c) non e’ stata rispettata una delle condizioni previste
nell’autorizzazione;
d) in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche e
tecniche, i modi di utilizzazione e i quantitativi impiegati possono
essere modificati;
e) il titolare dell’autorizzazione non adempie agli obblighi
derivanti dal regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. La Direzione, con proprio provvedimento, dispone il ritiro
dell’autorizzazione di prodotti fitosanitari, stabilendo un termine
per l’eliminazione e lo smaltimento delle giacenze.
5. La Direzione da’ la piu’ ampia pubblicita’ ai provvedimenti di
cui ai commi 1 e 3, informando immediatamente il titolare
dell’autorizzazione, la regione, i competenti organi di vigilanza e
le organizzazioni professionali di rivenditori e di agricoltori.".
Note all’art. 8:
Si riporta il testo dell’articolo 13 del decreto del
Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 13. (Riesame e ritiro dell’autorizzazione) – 1.
Le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari sono
riesaminate in qualunque momento, qualora vi sia motivo di
ritenere che uno dei requisiti previsti dall’articolo 29
del regolamento (CE) n. 1107/2009 non sia piu’ rispettato.
Le autorizzazioni possono essere riesaminate anche qualora
sia compromessa la realizzazione degli obiettivi
dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e
lettera b), punto i), e dell’articolo 7), paragrafi 2 e 3,
della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 ottobre 2000. Del riesame e’ data
informazione al titolare che puo’ presentare osservazioni o
ulteriori informazioni.
2. La Direzione, con provvedimento motivato, puo’
sospendere l’autorizzazione per il periodo necessario al
completamento dell’esame, indicando il relativo termine,
ove l’utilizzazione del prodotto possa comportare rischi
per la salute dell’uomo o degli animali o per l’ambiente.
3. L’autorizzazione di un prodotto fitosanitario e’
revocata o modificata a seconda dei casi, anche su motivata
richiesta del titolare, se:
a) i requisiti di cui all’articolo 29 del regolamento
(CE) n. 1107/2009 non sono, o non sono piu’, rispettati;
b) sono state fornite informazioni false o ingannevoli
circa i fatti sulla cui base e’ stata concessa
l’autorizzazione;
c) non e’ stata rispettata una delle condizioni
previste nell’autorizzazione;
d) in base all’evoluzione delle conoscenze scientifiche
e tecniche, i modi di utilizzazione e i quantitativi
impiegati possono essere modificati;
e) il titolare dell’autorizzazione non adempie agli
obblighi derivanti dal regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. La Direzione, con proprio provvedimento, dispone il
ritiro dell’autorizzazione di prodotti fitosanitari,
stabilendo un termine per l’eliminazione e lo smaltimento
delle giacenze.
5. La Direzione da’ la piu’ ampia pubblicita’ ai
provvedimenti di cui ai commi 1 e 3, informando
immediatamente il titolare dell’autorizzazione, la regione,
i competenti organi di vigilanza e le organizzazioni
professionali di rivenditori e di agricoltori.".
La direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 23 ottobre 2000 (Direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio che istituisce un quadro per
l’azione comunitaria in materia di acque) e’ pubblicata
nelle G.U.U.E. 22 dicembre 2000, n. L 327.
Art. 9
Modifica all’articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 14 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, le parole: "decreto legislativo del 16 luglio
1998, n. 285" sono sostituite dalle seguenti: "regolamento (CE) n.
1272/2008".
Note all’art. 9:
Si riporta il testo dell’articolo 14 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 14. (Classificazione dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari) – 1. Ai fini della classificazione, ai
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, si applicano le
disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.".
Art. 10
Modifiche all’articolo 15 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 15 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole: "al Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "alla Direzione generale";
b) al comma 2, dopo la parola: "copia," sono inserite le
seguenti: "e’ presentata secondo la specifica modulistica elettronica
predisposta per le differenti tipologie di istanza, disponibili sul
portale del Ministero della salute e".
c) al comma 5, le parole: "dal Dipartimento" sono sostituite
dalle seguenti: "dalla Direzione generale";
d) al comma 6, le parole: "il Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "la Direzione generale".
Note all’art. 10:
Si riporta il testo dell’articolo 15 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 15. (Autorizzazione e registrazione dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari) – 1. La domanda di
autorizzazione all’immissione in commercio, come
coadiuvanti di prodotti fitosanitari, dei prodotti di cui
all’articolo 2, comma 2, lettera b), ai fini della loro
registrazione, e’ presentata alla Direzione generale, che
richiede il parere dell’istituto convenzionato di cui
all’articolo 3, entro quindici giorni dal suo ricevimento.
2. La domanda, redatta in duplice copia, e’ presentata
secondo la specifica modulistica elettronica predisposta
per le differenti tipologie di istanza, disponibili sul
portale del Ministero della salute e deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell’impresa, se si
tratta di persona fisica, e sede legale o la ragione o
denominazione sociale e sede legale, se si tratta di
societa’, nonche’ gli estremi dell’autorizzazi
Art. 11
Modifica all’articolo 16 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 16, comma 3, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, le parole: "Il Dipartimento" sono
sostituite dalle seguenti: "La Direzione generale".
Note all’art. 11:
Si riporta il testo dell’articolo 16 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 16. (Autorizzazione di coadiuvanti uguali) – 1.
L’autorizzazione e’ rilasciata senza avvalersi
dell’istituto convenzionato di cui all’articolo 3 per
coadiuvanti uguali ad altri gia’ autorizzati, purche’ nel
frattempo non siano intervenuti nuovi elementi di
valutazione e fatto salvo quanto previsto in materia di
protezione della riservatezza dei dati.
2. Ai fini del rilascio dell’autorizzazione di cui al
comma 1, deve sussistere uno dei seguenti requisiti:
a) il titolare dell’istanza coincida con il titolare
dell’autorizzazione di riferimento;
b) il titolare dell’istanza dimostri un legittimo
accordo con il titolare dell’autorizzazione di riferimento.
3. La Direzione generale rilascia l’autorizzazione per
i prodotti di cui al comma 1, entro sessanta giorni
dall’istanza.
4. Il termine di cui al comma 3 e’ sospeso in caso di
incompletezza della documentazione presentata, fino alla
data di regolarizzazione da parte del richiedente della
documentazione stessa.".
Art. 12
Modifiche all’articolo 17 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 17 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) ai commi 2 e 3, le parole: "Il Dipartimento" sono sostituite
dalle seguenti: "La Direzione generale";
b) al comma 4, le parole: "al Dipartimento" sono sostituite dalle
seguenti: "alla Direzione generale";
c) al comma 3, le parole: "commi 2, 3 e 4" sono sostituite dalle
seguenti: "commi 4, 5 e 6";
d) al comma 5, lettera h), le parole da: "Entro trenta giorni"
alle parole: "delle etichette modificate" sono soppresse.
2. All’articolo 17 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, dopo il comma 5 e’ aggiunto, infine, il
seguente:
"5-bis. Le modifiche sono disposte conformemente alle modalita’
descritte all’articolo 12, comma 7, nei casi in cui la modifica
dell’autorizzazione riguardi:
a) il trasferimento dell’attivita’ produttiva del preparato in
altro stabilimento autorizzato;
b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni, con
l’esclusione delle taglie eccezionali, che siano ininfluenti sulla
stabilita’ e sulle modalita’ di uso del preparato autorizzato. A tale
fine sono considerate ininfluenti le variazioni di peso e di volume,
anche successive, che, complessivamente, non comportino il
superamento di un valore pari al cento per cento del peso o del
volume massimo riportato nella etichetta autorizzata all’atto
dell’immissione in commercio;
c) i cambiamenti formali dell’etichetta;
d) l’indicazione o la variazione del distributore;
e) l’adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere
generale, in seguito all’aggiornamento al progresso tecnico e
scientifico delle norme comunitarie in materia di classificazione e
di etichettatura.".
Note all’art. 12:
Si riporta il testo dell’articolo 17 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 17. (Modifica dell’autorizzazione) – 1. Ogni
variazione della composizione o dei campi di impiego dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari necessita di apposita
autorizzazione che e’ richiesta dall’impresa interessata
con domanda corredata dai documenti illustrativi della
variazione.
2. La Direzione generale, qualora non sia necessario
acquisire ulteriore documentazione, decide sulla domanda
secondo le modalita’ procedimentali ed i termini
individuati nell’articolo 15.
3. La Direzione generale modifica l’autorizzazione nei
tempi e con le modalita’ previste nell’articolo 12, commi
4, 5 e 6, qualora si tratti delle modifiche indicate nel
comma 2, lettera a), dell’articolo 12.
4. Ogni variazione delle etichette e dei fogli
illustrativi, ed ogni altra variazione degli ingredienti e
delle indicazioni contenute nella domanda di registrazione,
e’ comunicata alla Direzione generale e non puo’ avere
corso se non con provvedimento per la cui emanazione
valgono le modalita’ e i termini procedimentali di cui al
comma 2.
5. La modifica dell’autorizzazione e’ disposta entro
trenta giorni dalla data di ricevimento della relativa
domanda se le modifiche delle etichette e dei fogli
illustrativi riguardano:
a) la denominazione o il marchio del preparato o del
titolare;
b) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare
dell’autorizzazione;
c) il trasferimento dell’attivita’ produttiva del
preparato in altro stabilimento autorizzato;
d) le variazioni di peso o di volume o di tipo delle
confezioni che siano ininfluenti sulla stabilita’ e sulle
modalita’ di uso del preparato autorizzato;
e) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle
norme vigenti;
f) i cambiamenti formali dell’etichetta;
g) l’indicazione o la variazione del distributore;
h) l’adeguamento delle etichette a prescrizioni di
carattere generale, disposte con provvedimento del
Ministero in attuazione di norme comunitarie.
5-bis. Le modifiche sono disposte conformemente alle
modalita’ descritte all’articolo 12, comma 7, nei casi in
cui la modifica dell’autorizzazione riguardi:
a) il trasferimento dell’attivita’ produttiva del
preparato in altro stabilimento autorizzato;
b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni,
con l’esclusione delle taglie eccezionali, che siano
ininfluenti sulla stabilita’ e sulle modalita’ di uso del
preparato autorizzato. A tale fine sono considerate
ininfluenti le variazioni di peso e di volume, anche
successive, che, complessivamente, non comportino il
superamento di un valore pari al cento per cento del peso o
del volume massimo riportato nella etichetta autorizzata
all’atto dell’immissione in commercio;
c) i cambiamenti formali dell’etichetta;
d) l’indicazione o la variazione del distributore;
e) l’adeguamento delle etichette a prescrizioni di
carattere generale, in seguito all’aggiornamento al
progresso tecnico e scientifico delle norme comunitarie in
materia di classificazione e di etichettatura.".
Art. 13
Modifica all’articolo 30 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 30, comma 8, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, la parola: "presidio" e’
sostituita dalle seguenti: "prodotto fitosanitario o coadiuvante di
prodotti fitosanitari".
Note all’art. 13:
Si riporta il testo dell’articolo 30, comma 8, del
citato decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del
2001, come modificato dal presente decreto:
"Art. 30. (Prelevamento campioni) – 1 – 7 (Omissis).
8. Ciascun cartellino deve essere firmato dal
prelevatore e dal detentore del prodotto fitosanitario o
coadiuvante di prodotti fitosanitari prelevato o, in
mancanza, da una persona addetta all’esercizio. Ove
quest’ultimo rifiuti di firmare, se ne fara’ menzione nel
verbale di prelevamento.
9 – 10 (Omissis).".
Art. 14
Modifiche all’articolo 34 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 34 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 34.
(Residui e intervalli di carenza)
1. I limiti massimi dei residui (LMR) delle sostanze attive e dei
loro eventuali metaboliti nocivi dei prodotti fitosanitari nei
prodotti destinati al consumo alimentare sono fissati, modificati o
soppressi a livello comunitario ai sensi del regolamento (CE) n.
396/2005 e successive modificazioni.
2. Per la definizione dei limiti massimi dei residui (LMR) dei
sinergizzanti e degli antidoti agronomici si fa riferimento al
decreto del Ministro della salute in data 27 agosto 2004, e
successive modificazioni, recante: "Prodotti fitosanitari: limiti
massimi di residui delle sostanze attive nei prodotti destinati
all’alimentazione", pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 2004, fino alla data di
entrata in vigore di specifiche norme comunitarie.
3. Il Ministero, sentito l’istituto convenzionato di cui
all’articolo 3, modifica o revoca ove necessario le condizioni di
impiego delle autorizzazioni nazionali dei prodotti fitosanitari per
garantire il rispetto degli LMR fissati a livello comunitario.
4. Tra le condizioni di impiego di cui al comma 3 e’ compreso il
periodo che deve intercorrere tra l’ultimo trattamento e la raccolta
e, per le derrate immagazzinate, tra l’ultimo trattamento e
l’immissione al consumo.
5. Le variazioni di cui al comma 3, una volta approvate, sono
riportate nei rispettivi fac-simili di etichetta pubblicati sul
portale del Ministero nella banca dati dei prodotti fitosanitari.".
Note all’art. 14:
Si riporta il testo dell’articolo 34 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 34. (Residui e intervalli di carenza) – 1. I
limiti massimi dei residui (LMR) delle sostanze attive e
dei loro eventuali metaboliti nocivi dei prodotti
fitosanitari nei prodotti destinati al consumo alimentare
sono fissati, modificati o soppressi a livello comunitario
ai sensi del regolamento (CE) n. 396/2005 e successive
modificazioni.
2. Per la definizione dei limiti massimi dei residui
(LMR) dei sinergizzanti e degli antidoti agronomici si fa
riferimento al decreto del Ministro della salute in data 27
agosto 2004, e successive modificazioni, recante "Prodotti
fitosanitari: limiti massimi di residui delle sostanze
attive nei prodotti destinati all’alimentazione",
pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14
dicembre 2004, fino alla data di entrata in vigore di
specifiche norme comunitarie.
3. Il Ministero, sentito l’istituto convenzionato di
cui all’articolo 3, modifica o revoca ove necessario le
condizioni di impiego delle autorizzazioni nazionali dei
prodotti fitosanitari per garantire il rispetto degli LMR
fissati a livello comunitario.
4. Tra le condizioni di impiego di cui al comma 3 e’
compreso il periodo che deve intercorrere tra l’ultimo
trattamento e la raccolta e, per le derrate immagazzinate,
tra l’ultimo trattamento e l’immissione al consumo.
5. Le variazioni di cui al comma 3, una volta
approvate, sono riportate nei rispettivi fac-simili di
etichetta pubblicati sul portale del Ministero nella banca
dati dei prodotti fitosanitari.".
Per il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005, vedasi nelle
note alle premesse.
Il decreto del Ministro della salute del 27 agosto 2004
e successive modificazioni, ulteriormente modificato dal
presente decreto, concerne: "Prodotti fitosanitari: limiti
massimi di residui delle sostanze attive nei prodotti
destinati all’alimentazione".
Art. 15
Modifica all’articolo 36 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 36, comma 4, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, le parole: "Il Dipartimento" sono
sostituite dalle seguenti: "La Direzione generale".
Note all’art. 15:
Si riporta il testo dell’articolo 36 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 36. (Sperimentazione di coadiuvanti di prodotti
fitosanitari) – 1. Chiunque intende impiegare a scopo
sperimentale coadiuvanti di prodotti fitosanitari non
registrati o registrati per applicazioni diverse da quelle
per le quali il prodotto e’ stato registrato deve darne
preventiva comunicazione per raccomandata, con avviso di
ricevimento, al Dipartimento precisando la localita’ e
l’epoca in cui la sperimentazione viene effettuata.
2. Gli enti pubblici di ricerca e sperimentazione sono
esonerati dall’invio della comunicazione di cui al comma 1.
3. Le derrate alimentari provenienti dai trattamenti
con coadiuvanti di prodotti fitosanitari non registrati non
devono essere destinate alla alimentazione dell’uomo e
degli animali.
4. La Direzione generale a richiesta degli interessati
puo’ consentire che siano destinate al consumo alimentare
le derrate provenienti da trattamenti effettuati con
coadiuvanti di prodotti fitosanitari registrati, ma
sperimentalmente impiegati per usi diversi da quelli per i
quali furono registrati, sentito il parere dell’istituto
convenzionato di cui all’art. 3.".
Art. 16
Modifica all’articolo 37 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 37, comma 1, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, le parole: "di cui all’articolo 22
del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194" sono sostituite dalle
seguenti: "di cui all’articolo 54 del regolamento (CE) 1107/2009".
2. All’articolo 37 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, comma 2, le parole: "articolo 22 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194" sono sostituite dalle seguenti:
"articolo 54, comma 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009".
Note all’art. 16:
Si riporta il testo dell’articolo 37 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 37. (Sperimentazione dei Servizi fitosanitari
regionali e degli enti pubblici di ricerca e
sperimentazione) -1. Fatte salve le disposizioni di cui
all’articolo 54 del regolamento (CE) 1107/2009, i Servizi
fitosanitari regionali e gli enti pubblici di ricerca e
sperimentazione possono richiedere al Ministero il
riconoscimento al fine di condurre prove ed esperimenti con
prodotti fitosanitari non autorizzati o per impieghi non
autorizzati, esclusivamente allo scopo di predisporre linee
tecniche di difesa integrata e non a fini autorizzativi, in
attuazione di provvedimenti legislativi regionali, statali
o comunitari recanti norme in materia di assistenza
tecnica, valorizzazione delle produzioni agricole ed
applicazione di programmi agro-ambientali.
2. In attuazione dell’articolo 22, paragrafo 3, della
direttiva 91/414/CEE, il Ministero concede il
riconoscimento ai Servizi fitosanitari regionali e agli
enti pubblici di ricerca e sperimentazione che ne facciano
richiesta, ai sensi del comma 1, con provvedimento da
adottare di concerto con i Ministeri delle politiche
agricole e forestali e dell’ambiente, nel quale sono
stabilite le condizioni in cui le prove e gli esperimenti
devono essere effettuati. I Servizi e gli enti riconosciuti
di cui al presente comma, non sono assoggettati
all’autorizzazione di cui all’articolo 54 del regolamento
(CE) 1107/2009.".
Art. 17
Modifiche all’articolo 38 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 38 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 38.
(Disposizioni per taluni prodotti utilizzati in agricoltura
biologica, biodinamica e convenzionale)
1. Fatto salvo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1107/2009,
i prodotti di cui all’articolo 2, comma 4, elencati nell’Allegato 1
del decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e
forestali 27 novembre 2009, n. 18354, non sono soggetti ad
autorizzazione per l’immissione in commercio, quando non siano
venduti con denominazione di fantasia, o in miscela tra di essi in
quanto commercializzati ed impiegati come corroboranti, potenziatori
della resistenza delle piante.
2. I prodotti di cui all’articolo 2, comma 4, sono immessi sul
mercato solo se:
a) il loro uso non provoca effetti nocivi ne’ immediati ne’
ritardati, sulla salute umana o degli animali ne’ sull’ambiente;
b) sono iscritti in una lista di corroboranti redatta e
periodicamente aggiornata dal Ministero delle politiche agricole,
alimentari e forestali;
c) nell’etichetta sono riportate le indicazioni concernenti la
composizione quali-quantitativa, le modalita’ e le precauzioni d’uso,
l’identificazione del Responsabile legale dell’immissione in
commercio, lo stabilimento di produzione e confezionamento, nonche’
la destinazione d’uso che, comunque, non dovra’ essere riconducibile
in nessun caso alla definizione di prodotto fitosanitario di cui
all’articolo 2, comma 1, lettera a), del presente regolamento.
3. La domanda di approvazione di tali prodotti deve essere
presentata al Ministero delle politiche agricole, alimentari e
forestali da un qualsiasi soggetto interessato e deve essere
corredata dai seguenti elementi:
a) valutazione dei possibili effetti sulla salute umana, degli
animali o sull’ambiente, sulla base degli studi scientifici
disponibili;
b) nome e indirizzo del responsabile legale dell’immissione in
commercio e stabilimento di produzione e confezionamento;
c) informazioni sulla composizione, specificando la natura e la
quantita’ delle sostanze, secondo la nomenclatura scientifica;
d) modalita’ e precauzioni d’uso;
e) etichetta.
4. Un corroborante, sara’ approvato, sentito il Ministero della
salute, solo dopo pertinenti valutazioni effettuate da una apposita
Commissione tecnica che potra’ richiedere documentazione integrativa
alla domanda presentata ai sensi del comma 3. La Commissione tecnica
e’ istituita con apposito decreto del Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali, che ne stabilira’ la composizione e
le modalita’ operative. Di tale Commissione fanno parte anche
rappresentanti designati dal Ministero della salute e dal Ministero
dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare. Ai componenti
della Commissione tecnica non e’ dovuto alcun compenso, ne’ gettone
di presenza.
5. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali,
puo’ riesaminare l’approvazione di tali prodotti in qualunque momento
avvalendosi del parere della commissione tecnica di cui al comma 4.
Qualora i prodotti non dovessero piu’ soddisfare i criteri previsti
per l’iscrizione, provvede all’eliminazione dei prodotti indicati al
decreto di cui al comma 1 o ne modifica i requisiti e le condizioni
minime necessarie alla loro commercializzazione e utilizzazione.".
6. Agli adempimenti di cui al presente articolo le
amministrazioni interessate provvederanno con le risorse umane,
finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.
Note all’art. 17:
Si riporta il testo dell’articolo 38 del decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 38. (Disposizioni per taluni prodotti utilizzati
in agricoltura biologica, biodinamica e convenzionale) – 1.
Fatto salvo quanto disposto dal regolamento (CE) n.
1107/2009, i prodotti di cui all’articolo 2, comma 4,
elencati nell’Allegato 1 del decreto del Ministro delle
politiche agricole alimentari e forestali 27 novembre 2009,
n. 18354, non sono soggetti ad autorizzazione per
l’immissione in commercio, quando non siano venduti con
denominazione di fantasia, o in miscela tra di essi in
quanto commercializzati ed impiegati come corroboranti,
potenziatori della resistenza delle piante.
2. I prodotti di cui all’articolo 2, comma 4, sono
immessi sul mercato solo se:
a) il loro uso non provoca effetti nocivi ne’ immediati
ne’ ritardati, sulla salute umana o degli animali ne’
sull’ambiente;
b) sono iscritti in una lista di corroboranti redatta e
periodicamente aggiornata dal Ministero delle politiche
agricole, alimentari e forestali;
c) nell’etichetta sono riportate le indicazioni
concernenti la composizione quali-quantitativa, le
modalita’ e le precauzioni d’uso, l’identificazione del
Responsabile legale dell’immissione in commercio, lo
stabilimento di produzione e confezionamento, nonche’ la
destinazione d’uso che, comunque, non dovra’ essere
riconducibile in nessun caso alla definizione di prodotto
fitosanitario di cui all’articolo 2, comma 1, lettera a),
del presente regolamento.
3. La domanda di approvazione di tali prodotti deve
essere presentata al Ministero delle politiche agricole,
alimentari e forestali da un qualsiasi soggetto interessato
e deve essere corredata dai seguenti elementi:
a) valutazione dei possibili effetti sulla salute
umana, degli animali o sull’ambiente, sulla base degli
studi scientifici disponibili;
b) nome e indirizzo del responsabile legale
dell’immissione in commercio e stabilimento di produzione e
confezionamento;
c) informazioni sulla composizione, specificando la
natura e la quantita’ delle sostanze, secondo la
nomenclatura scientifica;
d) modalita’ e precauzioni d’uso;
e) etichetta.
4. Un corroborante, sara’ approvato, sentito il
Ministero della salute, solo dopo pertinenti valutazioni
effettuate da una apposita Commissione tecnica che potra’
richiedere documentazione integrativa alla domanda
presentata ai sensi del comma 3. La Commissione tecnica e’
istituita con apposito decreto del Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali, che ne stabilira’ la
composizione e le modalita’ operative. Di tale Commissione
fanno parte anche rappresentanti designati dal Ministero
della salute e dal Ministero dell’ambiente e della tutela
del territorio e del mare. Ai componenti della Commissione
tecnica non e’ dovuto alcun compenso, ne’ gettone di
presenza.
5. Il Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali, puo’ riesaminare l’approvazione di tali prodotti
in qualunque momento avvalendosi del parere della
commissione tecnica di cui al comma 4. Qualora i prodotti
non dovessero piu’ soddisfare i criteri previsti per
l’iscrizione, provvede all’eliminazione dei prodotti
indicati al decreto di cui al comma 1 o ne modifica i
requisiti e le condizioni minime necessarie alla loro
commercializzazione e utilizzazione.".
6. Agli adempimenti di cui al presente articolo le
amministrazioni interessate provvederanno con le risorse
umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione
vigente.".
Si riporta il testo dell’Allegato 1 del decreto del
Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali
27 novembre 2009, n. 18354:
"Allegato 1
Prodotti impiegati come corroboranti, potenziatori delle
difese naturali dei vegetali
Parte di provvedimento in formato grafico
Art. 18
Modifiche all’articolo 39 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 39 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 39.
(Norme transitorie)
1. La Commissione consultiva di cui all’articolo 20 del decreto
legislativo 17 marzo 1995, n. 194, cessa di esercitare le proprie
funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento, dalla data
di efficacia della convenzione di cui all’articolo 3.".
Note all’art. 18:
Si riporta il testo dell’articolo 39 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 39. (Norme transitorie) – 1. La Commissione
consultiva di cui all’articolo 20 del decreto legislativo
17 marzo 1995, n. 194, cessa di esercitare le proprie
funzioni e competenze, ai fini del presente regolamento,
dalla data di efficacia della convenzione di cui
all’articolo 3.".
Si riporta il testo vigente dell’articolo 20 del
decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 (Attuazione della
direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio
di prodotti fitosanitari):
"Art. 20. (Commissione consultiva)
1.
2.
3.
4.
4-bis. Il Ministro della salute puo’ disporre che la
Commissione consultiva si avvalga di esperti nelle
discipline attinenti agli studi di cui agli allegati II e
III, nel numero massimo di cinquanta, inclusi in un
apposito elenco da adottare con decreto del Ministro della
salute, sentiti i Ministri delle politiche agricole
alimentari e forestali, dell’ambiente e della tutela del
territorio e del mare e dello sviluppo economico, sulla
base delle esigenze relative alle attivita’ di valutazione
e consultive derivanti dall’applicazione del presente
decreto. Le spese derivanti dall’attuazione del presente
comma sono poste a carico degli interessati alle attivita’
svolte dalla Commissione ai sensi del comma 5.
5. Le spese di funzionamento della Commissione
consultiva sono a carico degli interessati all’attivita’
autorizzativa di cui all’articolo 5 e all’attivita’ di
valutazione delle sostanze attive di cui all’articolo 6,
commi 5 e 7, secondo tariffe e modalita’ stabilite con
decreto del Ministro della sanita’, di concerto con il
Ministro dell’industria, commercio e artigianato; gli
introiti sono versati in conto entrata del bilancio dello
Stato per la successiva riassegnazione ad apposito capitolo
dello stato di previsione del Ministero della sanita’.
5-bis. Per spese di funzionamento della Commissione
consultiva di cui al comma 5 si intendono quelle destinate
al finanziamento di:
a) rimborso delle spese di viaggio e delle indennita’
di missione dei componenti della Commissione, in relazione
alle qualifiche rivestite e sulla base dei parametri
previsti dalle norme vigenti;
b) gettone di presenza ai componenti, o ai loro
sostituti in caso di assenza motivata, nonche’ ai
componenti della segreteria di cui al comma 2, che
partecipano alle riunioni della Commissione, da determinare
con decreto del Ministro della sanita’ di concerto con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione
economica per la partecipazione a riunioni della
Commissione o dei gruppi di lavoro per l’attuazione dei
programmi annuali di attivita’;
c) compensi per la stipulazione, se del caso, di
convenzioni con soggetti pubblici o privati di comprovata
esperienza, competenza ed indipendenza per il supporto
tecnico alla Commissione nella redazione dei rapporti di
valutazione tecnico-scientifici di sostanze attive da
iscrivere nell’allegato I e per altri eventuali supporti
tecnici;
d) amministrazione generale indispensabile per le
attivita’ della Commissione, incluse quelle per
l’approvvigionamento di strumenti e programmi
informatici.".
Art. 19
Modifiche all’articolo 40 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 40 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 40.
(Banca dati)
1. La Direzione generale raccoglie e classifica tutti gli
elementi contenuti nel decreto di autorizzazione all’immissione in
commercio dei prodotti fitosanitari e dei coadiuvanti di prodotti
fitosanitari, nonche’ i dati relativi alle officine di produzione,
utilizzando allo scopo la banca dati esistente presso la medesima
Direzione generale.
2. Le informazioni relative agli impieghi, le dosi di
applicazione e le avversita’ combattute dai prodotti fitosanitari
autorizzati sono raccolte nella banca dati esistente presso il
Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali. Le banche
dati dei due dicasteri operano in stretta sinergia per un reciproco
scambio di informazioni che dovranno essere disponibili nel piu’
breve tempo possibile.
3. Le informazioni relative ai corroboranti, sono raccolte in una
banca dati esistente presso il Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali.
4. Le amministrazioni interessate provvederanno agli adempimenti
previsti nel presente articolo con le risorse umane, finanziarie e
strumentali disponibili a legislazione vigente.".
Note all’art. 19:
Per il testo dell’articolo 40 del citato decreto del
Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto, vedasi nelle note all’art.
7.
Art. 20
Modifica all’articolo 42 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. L’articolo 42 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, e’ sostituito dal seguente:
"Art. 42.
(Dati di vendita e di utilizzazione)
1. I soggetti di cui all’articolo 21, comma 1, sono tenuti a
trasmettere annualmente, entro il secondo mese successivo alla fine
di ciascun anno solare, in via telematica al Sistema Informativo
Agricolo Nazionale (SIAN), o su supporto magnetico all’Autorita’
regionale competente, la scheda informativa sui dati di vendita
secondo modalita’ tecniche che saranno definite dal Ministero delle
politiche agricole alimentari e forestali. Detta scheda si riferisce
alle vendite effettuate esclusivamente all’utilizzatore finale. I
risultati dei dati elaborati dal Sistema Informativo Agricolo
Nazionale (SIAN) vengono pubblicati sul sito del Ministero delle
politiche agricole alimentari e forestali entro il mese di dicembre
di ogni anno. L’Autorita’ regionale deve comunicare inoltre al
Ministero della salute ed al Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali, Servizio Informativo Agricolo Nazionale,
entro sessanta giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del presente provvedimento, l’elenco dei
soggetti autorizzati alla vendita di prodotti fitosanitari ed
aggiorna entro il mese di dicembre di ogni anno tale elenco,
comunicandone le variazioni ai Ministeri anzidetti. Tale elenco deve
essere fornito su supporto magnetico, secondo modalita’ tecniche che
saranno definite dal Ministero delle politiche agricole alimentari e
forestali, e contenere le seguenti informazioni sui dichiaranti
autorizzati: ragione sociale, codice fiscale e indirizzo.
2. La scheda informativa di cui al comma 1 deve riportare:
a) informazioni relative al dichiarante, quali la ragione
sociale o cognome e nome, se trattasi di dichiarante persona fisica,
partita IVA o codice fiscale, sede e recapito telefonico o fax o
e-mail, nonche’ la specificazione se titolare dell’autorizzazione o
intermediario. Per intermediario si intendono gli esercizi di vendita
che forniscono i prodotti fitosanitari;
b) informazioni relative ai prodotti di cui al comma 1, quali
denominazione, numero di registrazione, quantita’ espresse in
chilogrammi o litri.
3. Gli acquirenti e gli utilizzatori di prodotti fitosanitari
conservano presso l’azienda il registro dei trattamenti effettuati
nel corso della stagione di coltivazione. Per registro dei
trattamenti si intende un modulo aziendale che riporti
cronologicamente l’elenco dei trattamenti eseguiti sulle diverse
colture, oppure, in alternativa, una serie di moduli distinti,
relativi ciascuno ad una singola coltura agraria. Sul registro devono
essere annotati i trattamenti effettuati con tutti i prodotti
fitosanitari utilizzati in azienda (classificati molto tossici,
tossici, nocivi, irritanti o non classificati) entro il periodo della
raccolta e comunque al piu’ tardi entro trenta giorni dall’esecuzione
del trattamento stesso. Il registro dei trattamenti riporta:
a) i dati anagrafici relativi all’azienda;
b) la denominazione della coltura trattata e la relativa
estensione espressa in ettari;
c) la data del trattamento, il prodotto e la relativa quantita’
impiegata, espressa in chilogrammi o litri, nonche’ l’avversita’ che
ha reso necessario il trattamento.
4. La conservazione del registro dei trattamenti persegue
finalita’ di verifica nell’ambito dei piani di monitoraggio e di
controllo ufficiale realizzati sul territorio. Il registro dei
trattamenti va conservato almeno per i tre anni successivi a quello a
cui si riferiscono gli interventi annotati. Il registro dei
trattamenti puo’ essere compilato anche dall’utilizzatore dei
prodotti fitosanitari diverso dal titolare dell’azienda; in questo
caso il titolare deve sottoscriverlo al termine dell’anno solare. Gli
utilizzatori di prodotti fitosanitari possono avvalersi, per la
compilazione del registro dei trattamenti, dei centri di assistenza
agricola di cui all’articolo 3-bis del decreto legislativo 27 maggio
1999, n. 165, previa notifica alla ASL di competenza. Detto registro
puo’ essere compilato e sottoscritto anche da persona diversa qualora
l’utilizzatore dei prodotti fitosanitari non coincida con il titolare
dell’azienda e nemmeno con l’acquirente dei prodotti stessi. In
questo caso dovra’ essere presente in azienda, unitamente al registro
dei trattamenti, relativa delega scritta da parte del titolare. Nel
caso in cui i trattamenti siano realizzati da contoterzisti, il
registro dei trattamenti deve essere compilato dal titolare
dell’azienda sulla base del modulo, di cui al paragrafo 6 della
circolare 30 ottobre 2002 del Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali, per ogni singolo trattamento dal
contoterzista. In alternativa il contoterzista potra’ annotare i
singoli trattamenti direttamente sul registro dell’azienda
controfirmando ogni intervento fitosanitario effettuato. Nel caso di
cooperative di produttori che acquistano prodotti fitosanitari con i
quali effettuano trattamenti per conto dei loro soci il registro dei
trattamenti puo’ essere conservato presso la sede sociale
dell’associazione e deve essere compilato e sottoscritto dal legale
rappresentante previa delega rilasciatagli dai soci. Il registro dei
trattamenti deve essere compilato anche quando gli interventi
fitosanitari vengono eseguiti per la difesa delle derrate alimentari
immagazzinate. Il registro dei trattamenti deve essere utilizzato
inoltre per gli impieghi effettuati in ambito extra-agricolo (verde
pubblico, diserbo canali, sedi ferroviarie, ecc.). Sono esentati
dalla compilazione del registro dei trattamenti i soggetti che
utilizzano prodotti fitosanitari esclusivamente in orti e giardini
familiari il cui raccolto e’ destinato al consumo proprio. Il
titolare dell’azienda deve conservare in modo idoneo, per il periodo
di tre anni, le fatture di acquisto dei prodotti fitosanitari,
nonche’ la copia dei moduli di acquisto, dei prodotti con
classificazione di pericolo di molto tossici, tossici e nocivi.".
Note all’art. 20:
Si riporta il testo dell’articolo 42 del citato decreto
del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 42. (Dati di vendita e di utilizzazione) – 1. I
soggetti di cui all’articolo 21, comma 1, sono tenuti a
trasmettere annualmente, entro il secondo mese successivo
alla fine di ciascun anno solare, in via telematica al
Sistema Informativo Agricolo Nazionale (SIAN), o su
supporto magnetico all’Autorita’ regionale competente, la
scheda informativa sui dati di vendita secondo modalita’
tecniche che saranno definite dal Ministero delle politiche
agricole alimentari e forestali. Detta scheda si riferisce
alle vendite effettuate esclusivamente all’utilizzatore
finale. I risultati dei dati elaborati dal Sistema
Informativo Agricolo Nazionale (SIAN) vengono pubblicati
sul sito del Ministero delle politiche agricole alimentari
e forestali entro il mese di dicembre di ogni anno.
L’Autorita’ regionale deve comunicare inoltre al Ministero
della salute ed al Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali, Servizio Informativo Agricolo
Nazionale, entro sessanta giorni dalla pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente
provvedimento, l’elenco dei soggetti autorizzati alla
vendita di prodotti fitosanitari ed aggiorna entro il mese
di dicembre di ogni anno tale elenco, comunicandone le
variazioni ai Ministeri anzidetti. Tale elenco deve essere
fornito su supporto magnetico, secondo modalita’ tecniche
che saranno definite dal Ministero delle politiche agricole
alimentari e forestali, e contenere le seguenti
informazioni sui dichiaranti autorizzati: ragione sociale,
codice fiscale e indirizzo.
2. La scheda informativa di cui al comma 1 deve
riportare:
a) informazioni relative al dichiarante, quali la
ragione sociale o cognome e nome, se trattasi di
dichiarante persona fisica, partita IVA o codice fiscale,
sede e recapito telefonico o fax o e-mail, nonche’ la
specificazione se titolare dell’autorizzazione o
intermediario. Per intermediario si intendono gli esercizi
di vendita che forniscono i prodotti fitosanitari;
b) informazioni relative ai prodotti di cui al comma 1,
quali denominazione, numero di registrazione, quantita’
espresse in chilogrammi o litri.
3. Gli acquirenti e gli utilizzatori di prodotti
fitosanitari conservano presso l’azienda il registro dei
trattamenti effettuati nel corso della stagione di
coltivazione. Per registro dei trattamenti si intende un
modulo aziendale che riporti cronologicamente l’elenco dei
trattamenti eseguiti sulle diverse colture, oppure, in
alternativa, una serie di moduli distinti, relativi
ciascuno ad una singola coltura agraria. Sul registro
devono essere annotati i trattamenti effettuati con tutti i
prodotti fitosanitari utilizzati in azienda (classificati
molto tossici, tossici, nocivi, irritanti o non
classificati) entro il periodo della raccolta e comunque al
piu’ tardi entro trenta giorni dall’esecuzione del
trattamento stesso. Il registro dei trattamenti riporta:
a) i dati anagrafici relativi all’azienda;
b) la denominazione della coltura trattata e la
relativa estensione espressa in ettari;
c) la data del trattamento, il prodotto e la relativa
quantita’ impiegata, espressa in chilogrammi o litri,
nonche’ l’avversita’ che ha reso necessario il trattamento.
4. La conservazione del registro dei trattamenti
persegue finalita’ di verifica nell’ambito dei piani di
monitoraggio e di controllo ufficiale realizzati sul
territorio. Il registro dei trattamenti va conservato
almeno per i tre anni successivi a quello a cui si
riferiscono gli interventi annotati. Il registro dei
trattamenti puo’ essere compilato anche dall’utilizzatore
dei prodotti fitosanitari diverso dal titolare
dell’azienda; in questo caso il titolare deve
sottoscriverlo al termine dell’anno solare. Gli
utilizzatori di prodotti fitosanitari possono avvalersi,
per la compilazione del registro dei trattamenti, dei
centri di assistenza agricola di cui all’articolo 3-bis del
decreto legislativo 27 maggio 1999, n. 165, previa notifica
alla ASL di competenza. Detto registro puo’ essere
compilato e sottoscritto anche da persona diversa qualora
l’utilizzatore dei prodotti fitosanitari non coincida con
il titolare dell’azienda e nemmeno con l’acquirente dei
prodotti stessi. In questo caso dovra’ essere presente in
azienda, unitamente al registro dei trattamenti, relativa
delega scritta da parte del titolare. Nel caso in cui i
trattamenti siano realizzati da contoterzisti, il registro
dei trattamenti deve essere compilato dal titolare
dell’azienda sulla base del modulo, di cui al paragrafo 6
della circolare 30 ottobre 2002 del Ministero delle
politiche agricole alimentarie forestali, per ogni singolo
trattamento dal contoterzista. In alternativa il
contoterzista potra’ annotare i singoli trattamenti
direttamente sul registro dell’azienda controfirmando ogni
intervento fitosanitario effettuato. Nel caso di
cooperative di produttori che acquistano prodotti
fitosanitari con i quali effettuano trattamenti per conto
dei loro soci il registro dei trattamenti puo’ essere
conservato presso la sede sociale dell’associazione e deve
essere compilato e sottoscritto dal legale rappresentante
previa delega rilasciatagli dai soci. Il registro dei
trattamenti deve essere compilato anche quando gli
interventi fitosanitari vengono eseguiti per la difesa
delle derrate alimentari immagazzinate. Il registro dei
trattamenti deve essere utilizzato inoltre per gli impieghi
effettuati in ambito extra-agricolo (verde pubblico,
diserbo canali, sedi ferroviarie, ecc.) Sono esentati dalla
compilazione del registro dei trattamenti i soggetti che
utilizzano prodotti fitosanitari esclusivamente in orti e
giardini familiari il cui raccolto e’ destinato al consumo
proprio. Il titolare dell’azienda deve conservare in modo
idoneo, per il periodo di tre anni, le fatture di acquisto
dei prodotti fitosanitari, nonche’ la copia dei moduli di
acquisto, dei prodotti con classificazione di pericolo di
molto tossici, tossici e nocivi.".
Si riporta il testo dell’articolo 3-bis del decreto
legislativo 27 maggio 1999, n. 165 (Soppressione dell’AIMA
e istituzione dell’Agenzia per le erogazioni in agricoltura
(AGEA), a norma dell’articolo 11 della L. 15 marzo 1997, n.
59):
"Art. 3-bis. (Centri autorizzati di assistenza
agricola) – 1. Gli organismi pagatori, ai sensi e nel
rispetto del punto 4 dell’allegato al regolamento (CE) n.
1663/95, fatte salve le specifiche competenze attribuite ai
professionisti iscritti agli ordini e ai collegi
professionali, possono, con apposita convenzione,
incaricare «Centri autorizzati di assistenza agricola»
(CAA), di cui al comma 2, ad effettuare, per conto dei
propri utenti e sulla base di specifico mandato scritto, le
seguenti attivita’:
a) tenere ed eventualmente conservare le scritture
contabili;
b) assisterli nella elaborazione delle dichiarazioni di
coltivazione e di produzione, delle domande di ammissione a
benefici comunitari, nazionali e regionali e controllare la
regolarita’ formale delle dichiarazioni immettendone i
relativi dati nel sistema informativo attraverso le
procedure del SIAN;
c) interrogare le banche dati del SIAN ai fini della
consultazione dello stato di ciascuna pratica relativa ai
propri associati.
2. I Centri di cui al comma 1 sono istituiti, per
l’esercizio dell’attivita’ di assistenza agli agricoltori,
nella forma di societa’ di capitali, dalle organizzazioni
professionali agricole maggiormente rappresentative, o da
loro associazioni, da associazioni dei produttori e dei
lavoratori, da associazioni di liberi professionisti e
dagli enti di patronato e di assistenza professionale, che
svolgono servizi analoghi, promossi dalle organizzazioni
sindacali. Con decreto del Ministro delle politiche
agricole e forestali, d’intesa con la Conferenza
Stato-regioni, sono stabiliti i requisiti minimi di
garanzia e di funzionamento per lo svolgimento delle
attivita’ di cui al comma 1.
3. Per le attivita’ di cui al comma 1, i Centri hanno,
in particolare, la responsabilita’ della identificazione
del produttore e dell’accertamento del titolo di conduzione
dell’azienda, della corretta immissione dei dati, del
rispetto per quanto di competenza delle disposizioni dei
regolamenti (CE) n. 1287/95 e n. 1663/95, nonche’ la
facolta’ di accedere alle banche dati del SIAN,
esclusivamente per il tramite di procedure di interscambio
dati. La disponibilita’ dei dati relativi ai propri utenti
che abbiano rilasciato delega espressa in tal senso non
costituisce violazione di quanto disposto dalla legge 30
dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni e
integrazioni.
4. Le regioni verificano i requisiti minimi di
funzionamento e di garanzia ed esercitano la vigilanza. Le
regioni, inoltre, possono incaricare i Centri
dell’effettuazione di ulteriori servizi e attivita’.
4-bis. Gli organismi pagatori, nel rispetto del
regolamento (CE) n. 1663/95 della Commissione, del 7 luglio
1995, e fatti salvi i controlli obbligatori previsti dalla
normativa comunitaria, nonche’ le previsioni contenute
nelle convenzioni di cui al comma 1, sono autorizzati a
conferire immediata esigibilita’ alle dichiarazioni
presentate tramite i centri di assistenza agricola. Il
Ministro delle politiche agricole e forestali, con proprio
decreto, previo parere delle competenti Commissioni
parlamentari, definisce le caratteristiche delle procedure
e delle garanzie integrative secondo quanto previsto dal
comma 2.".
Il paragrafo 6 della circolare 30 ottobre 2002 del
Ministero delle politiche agricole, alimentari e forestali,
reca:
"6. Registro dei trattamenti
6.1 Introduzione: il comma 3 dell’art. 42 prevede la
conservazione in azienda da parte degli acquirenti e degli
utilizzatori, di un registro dei trattamenti ("quaderno di
campagna") effettuati nel corso della stagione di
coltivazione. Tale conservazione persegue finalita’ di
verifica nell’ambito dei piani di monitoraggio e di
controllo ufficiale realizzati sul territorio.
Le Organizzazioni professionali di categoria possono
fornire assistenza tecnica ai soggetti interessati, fermo
restando che il registro dovra’ rimanere in azienda per le
eventuali verifiche delle autorita’ regionali competenti.
6.2 Definizione e tipologia del registro dei
trattamenti: per registro dei trattamenti si intende un
modulo aziendale che riporti cronologicamente l’elenco dei
trattamenti eseguiti sulle diverse colture, oppure, in
alternativa, una serie di moduli distinti, relativi
ciascuno ad una singola coltura agraria.
Il registro dei trattamenti va conservato almeno per
l’anno successivo a quello a cui si riferiscono gli
interventi annotati.
6.3 Annotazioni e scopo del registro dei trattamenti:
sul registro devono essere annotati i trattamenti
effettuati con tutti i prodotti fitosanitari e relativi
coadiuvanti utilizzati in azienda (classificati molto
ossici, tossici, nocivi, irritanti o non classificati)
entro trenta giorni dall’esecuzione del trattamento stesso.
La scheda per il registro dei trattamenti dovra’,
percio’, riguardare anche i prodotti fitosanitari
classificati come irritanti e non classificati, che possono
comunque presentare rischi per l’ambiente e per la salute
umana.
Scopo del registro e’ quello di fornire il quadro
complessivo della pressione "ambientale" derivante
dall’utilizzo dei prodotti fitosanitari nell’azienda. Dal
registro possono essere ricavate essenziali informazioni
circa la correttezza degli usi dei prodotti fitosanitari,
sotto il profilo ambientale, fitosanitario ed economico
oltre che sanitario.
6.4 Adempimenti (casi diversi): l’acquirente e
l’utilizzatore di prodotti fitosanitari e’ generalmente il
titolare dell’azienda, il registro dei trattamenti
rappresenta un adempimento a carico del titolare
(proprietario o conduttore dell’azienda agricola) che al
termine dell’anno solare deve sottoscriverlo.
Detto registro puo’ essere compilato e sottoscritto
anche da persona diversa qualora l’utilizzatore dei
prodotti fitosanitari non coincida con il titolare
dell’azienda e nemmeno con l’acquirente dei prodotti
stessi. In questo caso dovra’ essere presente in azienda,
unitamente al registro dei trattamenti, relativa delega
scritta da parte del titolare.
Nel caso in cui i trattamenti siano realizzati da
contoterzisti, il registro dei trattamenti deve esser
compilato dal titolare dell’azienda sulla base del modulo,
di cui all’allegato 4, rilasciato per ogni singolo
trattamento dal contoterzista. In alternativa il
contoterzista potra’ annotare i singoli trattamenti
direttamente sul
registro dell’azienda controfirmando ogni intervento
fitosanitario effettuato.
Nel caso di cooperative di produttori che acquistano
prodotti fitosanitari con i quali effettuano trattamenti
per conto dei loro soci (trattamenti effettuati con
personale e mezzi delle cooperative) il registro dei
trattamenti (unico per tutti gli associati) potra’ essere
conservato presso la sede sociale dell’associazione e
dovra’
essere compilato e sottoscritto dal legale
rappresentante previa delega rilasciatagli dai soci.
Il registro dei trattamenti deve essere compilato anche
quando gli interventi fitosanitari vengono eseguiti per la
difesa delle derrate alimentari immagazzinate.
Il registro dei trattamenti dovra’ essere esibito su
richiesta dell’autorita’ competente che ha la facolta’ di
effettuare controlli e riscontri nelle aziende agricole.
6.5 Corpi aziendali separati: in presenza di corpi
aziendali separati e distanti il registro dei trattamenti
puo’ essere conservato presso la sede legale dell’azienda
agricola oppure, in alternativa, presso ciascuno dei corpi
aziendali. In quest’ultimo caso il registro dei trattamenti
deve riportare solo gli interventi relativi al singolo
corpo aziendale.
6.6 Modulistica: la modulistica gia’ adottata dalle
aziende agricole in attuazione di provvedimenti regionali,
nazionali o comunitari che prevedono, fra l’altro,
l’annotazione degli interventi fitosanitari, se corredata
od integrata di tutte le informazioni previste dal comma 3
dell’art. 42, costituisce a tutti gli effetti il registro
dei trattamenti.
Le regioni e le province autonome potranno inoltre
predisporre specifiche schede per l’adozione e la
compilazione del registro dei trattamenti da parte delle
aziende agricole.
Tali schede dovranno comunque prevedere le informazioni
indicate dal comma 3 dell’art. 42.
6.7 Tenuta registro per impieghi extra-agricoli: il
registro dei trattamenti deve essere utilizzato anche per
gli impieghi effettuati in ambito extra-agricolo (verde
pubblico, diserbo canali, sedi ferroviarie ecc…). Anche
in questo caso se i trattamenti sono realizzati da
contoterzisti, il registro dei trattamenti potra’ essere
compilato dal titolare o legale rappresentante dell’impresa
o dell’ente sulla base del modulo rilasciato per ogni
singolo trattamento dal contoterzista oppure direttamente
dallo stesso contoterzista controfirmando ogni intervento
fitosanitario effettuato.
Sono esentati invece dalla compilazione del registro
dei trattamenti soggetti che utilizzano prodotti
fitosanitari esclusivamente in orti e giardini familiari il
cui raccolto e’ destinato al consumo proprio.
6.8 Fasi fenologiche: sul registro dei trattamenti per
ciascuna coltura presente all’interno dell’azienda vanno
annotate le date di:
– semina (o trapianto);
– inizio fioritura;
– raccolta.
Per quanto riguarda le fasi fenologiche di fioritura e
raccolta, si precisa che tale informazione puo’ essere
indicativa nei casi in cui, per la stessa specie, tali
epoche risultino diverse in relazione alle caratteristiche
delle varietaa’ o cultivars presenti nell’azienda.".
Art. 21
Modifica all’articolo 43 del decreto del Presidente della Repubblica
23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 43, comma 1, del decreto del Presidente della
Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, dopo la lettera b) e’ aggiunta,
infine, la seguente: "b)-bis. decreto del Ministro della salute in
data 27 agosto 2004, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 292 del 14 dicembre 2004, fatte salve le
disposizioni riguardanti i sinergizzanti e gli antidoti agronomici.".
Note all’art. 21:
Si riporta il testo dell’articolo 43 del citato decreto
del Presidente della repubblica n. 290 del 2001, come
modificato dal presente decreto:
"Art. 43. (Abrogazioni) – 1. Ai sensi dell’articolo 20,
comma 4, della legge 15 marzo 1997, n. 59, dalla data di
entrata in vigore del presente regolamento si intendono
abrogate le seguenti disposizioni:
a) il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto
1968, n. 1255;
b) articolo 5, commi da 1 a 19, articolo 20, commi 1,
2, 3 e 4, nonche’ i commi 5 e 5-bis dello stesso articolo
20, nelle sole parti in cui fanno riferimento alla
Commissione consultiva, del decreto legislativo 17 marzo
1995, n. 194;
b)-bis. decreto del Ministro della salute in data 27
agosto 2004, pubblicato nel S.O. alla Gazzetta Ufficiale n.
292 del 14 dicembre 2004, fatte salve le disposizioni
riguardanti i sinergizzanti e gli antidoti agronomici."
Per i riferimenti al decreto del Ministro della salute
27 agosto 2004, vedasi nelle note all’articolo 14.
Art. 22
Modifiche introdotte agli articoli 22 e 26 del decreto del Presidente
della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290
1. All’articolo 22 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, dopo il comma 2 e’ inserito il seguente :
"2-bis. La validita’ dell’autorizzazione e’ subordinata al
rispetto degli obblighi previsti dal presente regolamento. In caso di
inottemperanza l’autorita’ competente adotta anche gli opportuni
provvedimenti cautelari.".
2. All’articolo 26 del decreto del Presidente della Repubblica 23
aprile 2001, n. 290, dopo il comma 5 e’ inserito il seguente:
"5-bis. La validita’ dell’autorizzazione e’ subordinata al
rispetto degli obblighi previsti dal presente regolamento. In caso di
inottemperanza l’autorita’ competente adotta anche gli opportuni
provvedimenti cautelari.".
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi’ 28 febbraio 2012
NAPOLITANO
Monti, Presidente del Consiglio dei
Ministri e Ministro dell’economia e
delle finanze
Patroni Griffi, Ministro per la
pubblica amministrazione e la
semplificazione
Balduzzi, Ministro della salute
Clini, Ministro dell’ambiente e della
tutela del territorio e del mare
Catania, Ministro delle politiche
agricole alimentari e forestali
Passera, Ministro dello sviluppo
economico e delle infrastrutture e
dei trasporti
Gnudi, Ministro per gli affari
regionali, il turismo e lo sport
Visto, il Guardasigilli: Severino
Registrato alla Corte dei conti il 30 aprile 2012
registro n. 3, foglio n. 355
Note all’art. 22:
Si riporta il testo degli articoli 22 e 26 del citato
decreto del Presidente della Repubblica n. 290 del 2001,
come modificati dal presente decreto:
"Art. 22. (Rilascio dell’autorizzazione) – 1.
L’autorita’ sanitaria individuata dalla regione, previa
visita di idoneita’, effettuata dalla A.U.S.L. competente
per territorio, dei locali da destinarsi alla vendita e
previo accertamento che il titolare dell’impresa o la
persona da esso preposta all’esercizio del commercio e
della vendita, di cui al comma 2 dell’articolo 21, sia in
possesso del certificato di abilitazione alla vendita,
rilascia l’autorizzazione richiesta entro sessanta giorni.
2. L’autorizzazione deve contenere:
a) nome e cognome del titolare dell’impresa, se si
tratta di persona fisica, e sede dell’impresa o ragione o
denominazione sociale e sede legale, se si tratta di
societa’;
b) indicazione di ogni singolo deposito o locale
destinato alla vendita e delle rispettive sedi per cui
viene rilasciata l’autorizzazione;
c) nome, cognome ed indirizzo dell’institore o del
procuratore o di chi e’ preposto dal titolare alla vendita;
d) classificazione dei prodotti fitosanitari e dei
coadiuvanti di prodotti fitosanitari dei quali viene
esercitato il commercio;
e) eventuali condizioni particolari per la detenzione e
la vendita alle quali possa essere vincolata
l’autorizzazione in relazione alla specifica situazione dei
locali e delle relative attrezzature.
2-bis. La validita’ dell’autorizzazione e’ subordinata
al rispetto degli obblighi previsti dal presente
regolamento. In caso di inottemperanza l’autorita’
competente adotta anche gli opportuni provvedimenti
cautelari.
3. Le autorizzazioni rilasciate ai sensi dell’articolo
23 non sostituiscono i provvedimenti previsti dal decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 114. "
"Art. 26. (Rilascio di autorizzazione all’acquisto) –
1. L’autorizzazione di cui all’articolo 25 viene
rilasciata, dall’ufficio regionale competente, alle persone
che abbiano compiuto il diciottesimo anno di eta’ ed
abbiano ottenuto una valutazione positiva.
2. La valutazione ha lo scopo di accertare che
l’interessato conosce i pericoli connessi alla detenzione,
conservazione, manipolazione ed utilizzazione dei prodotti
fitosanitari e dei loro coadiuvanti, le modalita’ per un
corretto uso degli stessi, le relative misure precauzionali
da adottare e gli elementi fondamentali per un corretto
impiego da un punto di vista sanitario, agricolo ed
ambientale.
3. La valutazione di cui al comma 2 viene effettuata
secondo le modalita’ indicate da ciascuna regione.
4. L’autorizzazione deve contenere il nome e cognome,
la data e il luogo di nascita e di residenza e la
fotografia del richiedente.
5. L’autorizzazione e’ valida per cinque anni ed e’
rinnovabile con le stesse modalita’ del rilascio. Tale
durata e’, comunque, automaticamente prorogata sino alla
data di effettivo svolgimento dei corsi di cui all’articolo
27.
5-bis. La validita’ dell’autorizzazione e’ subordinata
al rispetto degli obblighi previsti dal presente
regolamento. In caso di inottemperanza l’autorita’
competente adotta anche gli opportuni provvedimenti
cautelari.
6. Dalla valutazione sono esentati i laureati in
scienze agrarie, i periti agrari e gli agrotecnici. ".
Testo non ufficiale. La sola stampa del bollettino ufficiale ha carattere legale.